Spis treści ustawy
Art. 2 pkt 2d Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
2d)badanym produktem leczniczym weterynaryjnym – jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną albo biologiczną, i które są wykorzystywane w badaniach klinicznych weterynaryjnych;
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Historia zmian
7 brzmień, obecne od 1.01.2024
… Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
7³) dyżurem w dzień wolny od pracy – jest dyżur pełniony przez aptekę ogólnodostępną w dniach, o których mowa w art. 1 lub art. 1a ust. 1 ustawy z dnia 18 stycznia 1951 r. o dniach wolnych od pracy (Dz. U. z 2025 r. poz. 296), bez przerwy przez kolejne 4 godziny zegarowe w przedziale czasowym między godzinami 10.00 a 18.00;
7⁴) dyżurem w porze nocnej – jest dyżur pełniony przez aptekę …
Art. 2. W rozumieniu ustawy:
1) aktywnością biologiczną produktu leczniczego -–jest siła działania jego substancji czynnej lub substancji czynnych, … przeprowadzanym po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu-–jest każde badanie dotyczące dopuszczonego do obrotu produktu … ryzykiem użycia produktu leczniczego;
2) badaniem klinicznym-– jest każde badanie prowadzonekliniczne w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z udziałem ludzidnia 16 kwietnia 2014 r. w celu odkrycia lub potwierdzeniasprawie badań klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych stosowany …
… jego obowiązków i uprawnień na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
35aa) receptą transgraniczną - jest recepta na produkt leczniczy lub wyrób medyczny wystawiona przez osobę uprawnioną do wystawiania recept zgodnie z prawem państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym recepta została wystawiona, podlegająca realizacji w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zwanym dalej „państwem realizacji”, zgodnie z prawem tego państwa …
… jest opakowanie, w którym umieszcza się opakowanie bezpośrednie;
21a) Osobą Kompetentną - jest osoba odpowiedzialna za zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy;
21b) Osobą Odpowiedzialną - jest kierownik hurtowni farmaceutycznej albo hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych odpowiedzialny za prowadzenie hurtowni zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
21c) Osobą Wykwalifikowaną - jest osoba odpowiedzialna za zapewnienie … substancje roślinne, nalewki, wyciągi, olejki i wyciśnięte soki;33b) produktem leczniczym terapii …