Spis treści ustawy
Art. 2 pkt 42a Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
42a)wytwarzaniem substancji czynnej – jest każde działanie prowadzące do powstania substancji czynnej, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę substancji czynnej materiałów używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym pakowanie, przepakowywanie, ponowne etykietowanie, magazynowanie oraz dystrybucja substancji czynnej objętej wpisem do rejestru, o którym mowa w art. 51c ust. 1, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami;
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 28 ust. 1 definicjaProdukt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego d…
- art. 51c ust. 1 odesłanieGłówny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.
Historia zmian
7 brzmień, obecne od 1.01.2024
… Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
7³) dyżurem w dzień wolny od pracy – jest dyżur pełniony przez aptekę ogólnodostępną w dniach, o których mowa w art. 1 lub art. 1a ust. 1 ustawy z dnia 18 stycznia 1951 r. o dniach wolnych od pracy (Dz. U. z 2025 r. poz. 296), bez przerwy przez kolejne 4 godziny zegarowe w przedziale czasowym między godzinami 10.00 a 18.00;
7⁴) dyżurem w porze nocnej – jest dyżur pełniony przez aptekę …
Art. 2. W rozumieniu ustawy:
1) aktywnością biologiczną produktu leczniczego -–jest siła działania jego substancji czynnej lub substancji czynnych, … przeprowadzanym po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu-–jest każde badanie dotyczące dopuszczonego do obrotu produktu … ryzykiem użycia produktu leczniczego;
2) badaniem klinicznym-– jest każde badanie prowadzonekliniczne w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z udziałem ludzidnia 16 kwietnia 2014 r. w celu odkrycia lub potwierdzeniasprawie badań klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych stosowany …
… jego obowiązków i uprawnień na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
35aa) receptą transgraniczną - jest recepta na produkt leczniczy lub wyrób medyczny wystawiona przez osobę uprawnioną do wystawiania recept zgodnie z prawem państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym recepta została wystawiona, podlegająca realizacji w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zwanym dalej „państwem realizacji”, zgodnie z prawem tego państwa …
… jest opakowanie, w którym umieszcza się opakowanie bezpośrednie;
21a) Osobą Kompetentną - jest osoba odpowiedzialna za zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy;
21b) Osobą Odpowiedzialną - jest kierownik hurtowni farmaceutycznej albo hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych odpowiedzialny za prowadzenie hurtowni zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
21c) Osobą Wykwalifikowaną - jest osoba odpowiedzialna za zapewnienie … substancje roślinne, nalewki, wyciągi, olejki i wyciśnięte soki;33b) produktem leczniczym terapii …
Odsyła do 1
- Prawo farmaceutyczne art. 51c ust. 1 odesłanie