Art. 10 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 10.
1.Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15 i 16, powinien zawierać w szczególności:
1)nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania, gdzie następuje kontrola jego serii, lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii, oraz numery zezwoleń na wytwarzanie produktu leczniczego lub na import produktu leczniczego;
2)nazwę produktu leczniczego;
3)szczegółowe dane ilościowe i jakościowe substancji czynnej lub substancji czynnych i innych substancji odnoszące się do produktu leczniczego oraz ich nazwy powszechnie stosowane, a w przypadku ich braku – nazwy chemiczne;
4)postać farmaceutyczną, moc i drogę podania oraz okres ważności produktu leczniczego, a także dane dotyczące ochrony środowiska związane ze zniszczeniem produktu leczniczego, jeżeli jest to niezbędne i wynika z właściwości produktu.
1)opis wytwarzania produktu leczniczego;
2)opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania;
2a)pisemne potwierdzenie wytwórcy produktu leczniczego, że skontrolował, przez przeprowadzenie audytu, przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania przez wytwórcę substancji czynnej, w miejscu prowadzenia przez niego działalności wytwórczej; potwierdzenie powinno zawierać datę przeprowadzenia audytu oraz oświadczenie, że audyt wykazał, że wytwarzanie substancji czynnej odbywa się zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania;
3)informacje dotyczące specjalnych wymagań co do sposobu przechowywania produktu leczniczego, wydawania pacjentom oraz unieszkodliwiania produktu przeterminowanego, wraz z oceną związanego z produktem leczniczym zagrożenia dla środowiska, oraz opis metod mających na celu ograniczenie tego zagrożenia;
4)wyniki, streszczenia oraz sprawozdania z badań:
a)farmaceutycznych: fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych,
b)nieklinicznych: farmakologicznych i toksykologicznych,
c)klinicznych
–wraz z ogólnym podsumowaniem jakości, przeglądem nieklinicznym i streszczeniem danych nieklinicznych oraz przeglądem klinicznym i podsumowaniem klinicznym;
5)streszczenie opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych wykorzystywanego przez podmiot odpowiedzialny, obejmujące:
a)oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego złożone pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań, przewidzianej w art. 233 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny (Dz. U. z 2025 r. poz. 383, 1818 i 1872), że podmiot odpowiedzialny dysponuje usługami osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opatrzone klauzulą o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”; klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań,
b)listę państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których osoba, o której mowa w lit. a, posiada miejsce zamieszkania i wykonuje swoje obowiązki,
c)oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego stwierdzające, że dysponuje on niezbędnymi środkami służącymi wypełnieniu obowiązków wymienionych w rozdziale 2¹,
e)wskazanie miejsca, w którym jest dostępny do wglądu pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, o którym mowa w art. 36g ust. 1 pkt 4;
6)plan zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, będący szczegółowym opisem systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego stosowanego przez podmiot odpowiedzialny, współmierny do zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń stwarzanych przez ten produkt leczniczy oraz zapotrzebowania na dane dotyczące bezpieczeństwa, wraz ze streszczeniem tego planu;
7)w przypadku badań klinicznych przeprowadzonych poza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oświadczenie, że badania te spełniają wymogi etyczne określone w rozporządzeniu 536/2014;
8) (uchylony)
9)oświadczenia podpisane przez ekspertów sporządzających ogólne podsumowanie jakości, przegląd niekliniczny i streszczenie danych nieklinicznych oraz przegląd kliniczny i podsumowanie kliniczne, o których mowa w pkt 4, o posiadaniu przez nich niezbędnych kwalifikacji technicznych lub zawodowych, opisanych w załączonym życiorysie;
10)w przypadku, o którym mowa w art. 16 ust. 1, sporządzone przez eksperta uzasadnienie dotyczące wykorzystania piśmiennictwa naukowego zgodnie z wymaganiami określonymi w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE;
11)Charakterystykę Produktu Leczniczego;
12)wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych przedstawione w formie opisowej i graficznej oraz ulotkę, wraz z raportem z badania jej czytelności;
13)kopie wszystkich pozwoleń wydanych przez właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub krajów trzecich, Charakterystyk Produktu Leczniczego zatwierdzonych przez właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub krajów trzecich, streszczenia danych dotyczących bezpieczeństwa, w tym danych zawartych w raportach okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych i zgłoszeniach o działaniach niepożądanych, jeżeli są dostępne, a także kopie ulotek, jeżeli ma to zastosowanie, oraz kopie wszystkich decyzji o odmowie wydania pozwolenia wydanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub krajach trzecich wraz z uzasadnieniem takich decyzji;
14)listę państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których wniosek o wydanie pozwolenia jest rozpatrywany, oraz szczegółowe informacje dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia w jakimkolwiek państwie, jeżeli ma to zastosowanie;
15)kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego w państwie wytwarzania.
2a.Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, z zastrzeżeniem art. 15a i 16a, powinien zawierać wszystkie informacje dokumentujące jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego weterynaryjnego, w szczególności:
1)nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego weterynaryjnego, miejsca wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania, gdzie następuje kontrola jego serii, lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii, oraz numery zezwoleń na wytwarzanie produktu leczniczego weterynaryjnego lub na import produktu leczniczego weterynaryjnego;
2)nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego;
3)szczegółowe dane ilościowe i jakościowe substancji czynnej lub substancji czynnych i innych substancji odnoszące się do produktu leczniczego weterynaryjnego oraz ich nazwy powszechnie stosowane, a w przypadku ich braku – nazwy chemiczne;
4)postać farmaceutyczną, moc, drogę podania, docelowy lub docelowe gatunki zwierząt oraz okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego, warunki przechowywania, a także dane dotyczące Maksymalnych Limitów Pozostałości.
1)opis wytwarzania produktu leczniczego weterynaryjnego;
2)informacje o wskazaniach leczniczych, przeciwwskazaniach i działaniach niepożądanych produktu leczniczego weterynaryjnego;
3)informacje o dawce dla poszczególnych gatunków zwierząt, dla których produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony, oraz warunkach podawania i stosowania;
4)określenie metod unieszkodliwiania produktu leczniczego weterynaryjnego i odpadów powstających z produktu leczniczego weterynaryjnego oraz określenie potencjalnego ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego weterynaryjnego dla środowiska, ludzi, zwierząt i roślin;
5)określenie okresu karencji dla produktów leczniczych weterynaryjnych stosowanych u docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, wraz z opisem metod badań;
6)wyniki, streszczenia, sprawozdania z badań oraz metody badań:
a)farmaceutycznych: fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych,
b)bezpieczeństwa i pozostałości,
c)przedklinicznych i klinicznych,
d)ekotoksyczności: określenie potencjalnego ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego weterynaryjnego dla środowiska
–wraz z raportami ekspertów;
7)oświadczenia podpisane przez ekspertów sporządzających raporty, o których mowa w pkt 6, o posiadaniu przez nich niezbędnych kwalifikacji technicznych lub zawodowych, opisanych w załączonym życiorysie;
8)w przypadku, o którym mowa w art. 16a ust. 1, sporządzone przez eksperta uzasadnienie dotyczące wykorzystania piśmiennictwa naukowego zgodnie z wymaganiami określonymi w załączniku 1 do dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 3), zwanej dalej „dyrektywą 2001/82/WE”;
9)opis systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych;
10)opis systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego weterynaryjnego, który zostanie wdrożony przez podmiot odpowiedzialny, jeżeli jest to konieczne;
11)oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego potwierdzające, że dysponuje usługami osoby, do której obowiązków będzie należeć ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego będącego przedmiotem wniosku, oraz że dysponuje systemem zapewniającym możliwość niezwłocznego zgłoszenia podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub innych państw;
12)Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;
13)wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych przedstawione w formie opisowej i graficznej oraz ulotkę;
14)kopie wszystkich pozwoleń, kopie Charakterystyk Produktu Leczniczego Weterynaryjnego przyjętych przez właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz kopie ulotek, jeżeli ma to zastosowanie;
15)listę państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których wniosek o wydanie pozwolenia jest rozpatrywany, kopie proponowanych Charakterystyk Produktu Leczniczego Weterynaryjnego oraz kopie proponowanych ulotek, jeżeli ma to zastosowanie;
16)szczegółowe informacje dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia w innym państwie, jeżeli ma to zastosowanie;
17)kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego weterynaryjnego w państwie wytwarzania;
18)w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych, o których mowa w art. 7b, dokument potwierdzający, że podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości zgodnie z rozporządzeniem nr 2377/90.
3.Składając wniosek, o którym mowa w ust. 1 i 2a, podmiot odpowiedzialny wskazuje wytyczne Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Leków lub Światowej Organizacji Zdrowia będące podstawą przygotowanej dokumentacji.
4.Dane i dokumenty, o których mowa w ust. 2 i 2b, mogą być przedstawione w języku angielskim, z wyjątkiem dokumentów wymienionych w ust. 2 pkt 11 i 12 oraz ust. 2b pkt 12 i 13, które przedstawia się w języku polskim.
4a.W przypadku zmiany danych, o których mowa w ust. 2 pkt 13 i 14 oraz w ust. 2b pkt 14 i 15, wnioskodawca przedstawia Prezesowi Urzędu informacje o dokonanych zmianach oraz dokumenty uwzględniające te zmiany.
5.Prezes Urzędu w razie uzasadnionej wątpliwości, wynikającej z przedłożonej dokumentacji dotyczącej jakości produktu leczniczego, może zażądać przedstawienia raportu z inspekcji przeprowadzonej w miejscu wytwarzania produktu leczniczego wytworzonego za granicą w celu potwierdzenia zgodności warunków wytwarzania z zezwoleniem, o którym mowa w ust. 2 pkt 15 i ust. 2b pkt 17.
6.Inspekcja dokonywana jest przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego lub inspektorów do spraw wytwarzania właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub państw wzajemnie uznających inspekcję do spraw wytwarzania, na wniosek i koszt podmiotu odpowiedzialnego albo na wniosek i koszt wytwórcy, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny.
6a. (uchylony)
7.Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 1 i 2, uwzględniając przepisy art. 15, 16, 20, 20a, 21, 23a ust. 3 i 4 oraz art. 31 ust. 2 pkt 3, a także przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej dotyczące procedury rejestracyjnej produktów leczniczych.
8.Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 2a i 2b, uwzględniając przepisy art. 15a, 16a, 20, 21, 23a ust. 3 i 4 oraz art. 31 ust. 2 pkt 3, a także przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej dotyczące procedury rejestracyjnej produktów leczniczych weterynaryjnych.
9.Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób badania czytelności ulotki oraz kryteria dla raportu z tego badania, uwzględniając wytyczne Wspólnoty Europejskiej.
Prostym językiem
Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi zawierać dane podmiotu odpowiedzialnego, nazwę produktu, skład, postać, moc, drogę podania i okres ważności. Do wniosku dołącza się m.in. opis wytwarzania, wyniki badań, plan zarządzania ryzykiem, Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz wzory opakowań i ulotkę. Dla produktów weterynaryjnych wymagane są dodatkowo informacje o gatunkach zwierząt, okresie karencji i Maksymalnych Limitach Pozostałości. Przepis nie stosuje się, gdy zastosowanie mają art. 15, 16, 15a lub 16a.
Opis wygenerowany automatycznie na podstawie powyższego przepisu. Wiążący jest tekst przepisu.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 5.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, kanał Atom, zgłoś błąd.
Zapytaj o swoją sytuację
5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.
Ważne pojęcia
Ten przepis definiuje: dyrektywą 2001/82/WE
Powiązane przepisy
- art. 2 pkt 2 definicjabadaniem klinicznym – jest badanie kliniczne w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych s…
- art. 2 pkt 3e definicjagrupą koordynacyjną – jest grupa, o której mowa w art. 27 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych st…
- art. 2 pkt 13 definicjaMaksymalnym Limitem Pozostałości – jest limit określony w art. 1 ust. 1 lit. b rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określenia maksymalnego limitu pozos…
- art. 2a ust. 4 definicjaIlekroć w niniejszej ustawie jest mowa o zezwoleniu na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, jeżeli dotyczy ono badanego produktu leczniczego, rozumie się przez to pozwolenie na wytwarzanie lub import badanego pro…
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
- art. 3 ust. 3 definicjaOrganem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.
- art. 96 ust. 1 definicjaProdukty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych na pods…
- art. 15 zastrzeżenieNiezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2023 r. poz. 1170) podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań niekl…
- art. 16 zastrzeżenieNiezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, je…
- art. 15a zastrzeżenieNiezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań bezpieczeństwa i pozostałości oraz…
- art. 16a zastrzeżenieNiezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań zawartych w dokumentacji bezpiecze…
- Kodeks karny art. 233 odesłanieKto, składając zeznanie mające służyć za dowód w postępowaniu sądowym lub w innym postępowaniu prowadzonym na podstawie ustawy, zeznaje nieprawdę lub zataja prawdę, podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat…
Orzeczenia i interpretacje 34
Powołują ten przepis: 3 orzeczeń sądów powszechnych, SN i TK (SAOS) i 31 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Wyrok NSA z 9 marca 2023 r., II GSK 131/20
- Wyrok WSA w Warszawie z 10 czerwca 2021 r., VI SA/Wa 2675/20
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 maja 2018 r., VI SA/Wa 2580/17
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 maja 2018 r., VI SA/Wa 2584/17
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 maja 2018 r., VI SA/Wa 2585/17
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 maja 2018 r., VI SA/Wa 2587/17
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 maja 2018 r., VI SA/Wa 2583/17
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 maja 2018 r., VI SA/Wa 2582/17
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 maja 2018 r., VI SA/Wa 2579/17
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 maja 2018 r., VI SA/Wa 2588/17
Wszystkie (34) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści
Historia zmian
4 brzmień, obecne od 8.02.2015
… opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania;
2a) pisemne potwierdzenie wytwórcy produktu leczniczego, że skontrolował, przez przeprowadzenie audytu, przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania przez wytwórcę substancji czynnej, w miejscu prowadzenia przez niego działalności wytwórczej; potwierdzenie powinno zawierać datę przeprowadzenia audytu oraz oświadczenie, że audyt wykazał, że wytwarzanie substancji czynnej odbywa się zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania;
3) informacje dotyczące specjalnych wymagań co do sposobu … i koszt wytwórcy, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny.6a. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w ust. 5, uwzględniają koszt …
… oraz ich nazwy powszechnie stosowane, a w przypadku ich braku -–nazwy chemiczne;
4) postać farmaceutyczną, moc i drogę podania oraz … farmakologicznych i toksykologicznych,
c) klinicznych
– -wraz z ogólnym podsumowaniem jakości, przeglądem nieklinicznym i … oraz przeglądem klinicznym i podsumowaniem klinicznym;
5)opisstreszczenie opisu systemu monitorowania działań niepożądanych, który zostanie wdrożonynadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych wykorzystywanego przez podmiot odpowiedzialny, obejmujące:
a) oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego złożone pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań, przewidzianej w art. 233 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 …
Art. 10.
1. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15, 20 i 21, powinien zawierać w szczególności:
1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy, miejsce wytwarzania, miejsce wytwarzania, gdzie następuje zwolnienie serii, wytwórcę, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny, oraz numer zezwolenia na wytwarzanie,
2) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną składnika lub składników czynnych,
3) szczegółowe dane ilościowe i jakościowe, odnoszące się do produktu leczniczego i jego wszystkich składników, oraz ich nazwy powszechnie stosowane, jeżeli występują,
4) wskazania, przeciwwskazania, działania niepożądane i interakcje,
…
Odsyłają tu 34
- Prawo farmaceutyczne art. 8 ust. 1 pkt 1
- Prawo farmaceutyczne art. 8 ust. 1 pkt 2
- Prawo farmaceutyczne art. 8 ust. 1 pkt 3 do art. 10 ust. 2 pkt 2, art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. a
- Prawo farmaceutyczne art. 11 ust. 1 do art. 10 ust. 2 pkt 11
- Prawo farmaceutyczne art. 11 ust. 2 do art. 10 ust. 2b pkt 12
- Prawo farmaceutyczne art. 12
- Prawo farmaceutyczne art. 13 ust. 1
- Prawo farmaceutyczne art. 13 ust. 3 do art. 10 ust. 1
- Prawo farmaceutyczne art. 14a ust. 1
- Prawo farmaceutyczne art. 16 ust. 5 do art. 10 ust. 2 pkt 1, art. 10 ust. 2 pkt 2, art. 10 ust. 2 pkt 2a, art. 10 ust. 2 pkt 3, art. 10 ust. 2 pkt 4
- Prawo farmaceutyczne art. 16a ust. 3 do art. 10 ust. 2b pkt 6
- Prawo farmaceutyczne art. 17 ust. 1 do art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. b, art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. b
- Prawo farmaceutyczne art. 17 ust. 1a do art. 10 ust. 2 pkt 4, art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. c, art. 10 ust. 2b pkt 6, art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. c
- Prawo farmaceutyczne art. 17 ust. 2 do art. 10 ust. 2 pkt 4
- Prawo farmaceutyczne art. 17 ust. 2a do art. 10 ust. 2b pkt 6
- Prawo farmaceutyczne art. 19a pkt 1
- Prawo farmaceutyczne art. 19b ust. 1 do art. 10 ust. 1, art. 10 ust. 2, art. 10 ust. 2a, art. 10 ust. 2b
- Prawo farmaceutyczne art. 20a ust. 3
- Prawo farmaceutyczne art. 20a ust. 5 pkt 7 do art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. a
- Prawo farmaceutyczne art. 31 ust. 2 pkt 3
- Prawo farmaceutyczne art. 33 ust. 1 pkt 5
- Prawo farmaceutyczne art. 36g ust. 1 pkt 11
- Prawo farmaceutyczne art. 37av ust. 17
- Prawo farmaceutyczne art. 38 ust. 3 pkt 1 do art. 10 ust. 1, art. 10 ust. 2a
- Prawo farmaceutyczne art. 38 ust. 5 do art. 10 ust. 5
- Prawo farmaceutyczne art. 47b ust. 1 do art. 10 ust. 5
- Prawo farmaceutyczne art. 47b ust. 2 do art. 10 ust. 5
- Prawo farmaceutyczne art. 47b ust. 3 do art. 10 ust. 5
- Prawo farmaceutyczne art. 109 pkt 1 do art. 10 ust. 2 pkt 1, art. 10 ust. 2 pkt 12, art. 10 ust. 2 pkt 13, art. 10 ust. 2 pkt 15, art. 10 ust. 2 pkt 2, art. 10 ust. 2 pkt 2a, art. 10 ust. 2 pkt 3
- rozporządzenie w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji u wytwórcy lub importera produktów leczniczych przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego § 1 pkt 1 lit. a do art. 10 ust. 5
- rozporządzenie w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji u wytwórcy lub importera produktów leczniczych przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego § 1 pkt 1 lit. b do art. 10 ust. 1, art. 10 ust. 2a
- ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii art. 33b ust. 2
- ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych art. 31 ust. 7b do art. 10 ust. 2 pkt 11
- ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych art. 40 ust. 1a do art. 10 ust. 2 pkt 11
Odsyła do 32
- Prawo farmaceutyczne art. 15 zastrzeżenie
- Prawo farmaceutyczne art. 16 zastrzeżenie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 1 odesłanie
- Kodeks karny art. 233 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2 pkt 5 lit. a odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 36g ust. 1 pkt 4 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2 pkt 4 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 16 ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 15a zastrzeżenie
- Prawo farmaceutyczne art. 16a zastrzeżenie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2a odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2b pkt 6 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 16a ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 7b odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2b odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2 pkt 11 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2 pkt 12 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2b pkt 12 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2b pkt 13 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2 pkt 13 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2 pkt 14 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2b pkt 14 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2b pkt 15 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2 pkt 15 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2b pkt 17 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 20 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 20a odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 21 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 23a ust. 3 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 23a ust. 4 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 31 ust. 2 pkt 3 odesłanie