Spis treści ustawy
Art. 31 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 31.
1.Zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia dokonywane są przez Prezesa Urzędu na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
1a.Prezes Urzędu może określić w decyzji o zmianie danych objętych pozwoleniem oraz zmianie dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny termin wejścia w życie zmian, chyba że ta decyzja dotyczy bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub jest wydana na podstawie notyfikowanej Rzeczypospolitej Polskiej decyzji Komisji Europejskiej. Termin określony w decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia nie może być dłuższy niż 6 miesięcy od dnia jej wydania.
1b.W przypadku zmiany danych objętych pozwoleniem lub zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia w procedurze wzajemnego uznania lub w procedurze zdecentralizowanej podmiot odpowiedzialny składa wnioski we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej i państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu. Przepisy art. 18a ust. 6 i art. 19 ust. 4 stosuje się odpowiednio.
1c.Zmiany inne, niż określone w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008, str. 7), dotyczące oznakowania opakowań i ulotek niezwiązane z Charakterystyką Produktu Leczniczego podmiot odpowiedzialny zgłasza Prezesowi Urzędu. Zmiany uważa się za przyjęte, jeżeli w terminie 90 dni od dnia ich zgłoszenia Prezes Urzędu nie wniesie sprzeciwu.
2.W odniesieniu do produktów leczniczych, do których nie mają zastosowania przepisy odpowiedniego rozporządzenia Komisji Europejskiej dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia:
1)wzór wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego,
2)rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających wprowadzenie zmiany,
–uwzględniając w szczególności dane objęte zmianami, sposób ich dokumentowania, zakres badań potwierdzających zasadność wprowadzania zmiany oraz bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 7.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
- art. 3 ust. 3 definicjaOrganem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.
- art. 19 ust. 1 definicjaW przypadku złożenia do Prezesa Urzędu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który posiada pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europ…
- art. 18a ust. 6 stosowanieJeżeli w toku procedury zdecentralizowanej powstaną uzasadnione wątpliwości, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może spowodować zagrożenie dla zdrowia publicznego, a w przypadku produktu leczniczego weteryna…
- art. 19 ust. 4 stosowanieJeżeli w toku procedury wzajemnego uznania powstaną uzasadnione wątpliwości, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może spowodować zagrożenie dla zdrowia publicznego, a w przypadku produktu leczniczego weteryna…
- art. 10 odesłanieWniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15 i 16, powinien zawierać w szczególności:
Rozporządzenia wydane na podstawie tego przepisu
2
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 maja 2014 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego na podstawie art. 31 ust. 2
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 września 2014 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego na podstawie art. 31 ust. 2
Orzeczenia i interpretacje 43
Powołują ten przepis: 43 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Wyrok WSA w Warszawie z 22 maja 2019 r., VI SA/Wa 2321/18
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 maja 2018 r., VI SA/Wa 2582/17
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 maja 2018 r., VI SA/Wa 2586/17
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 maja 2018 r., VI SA/Wa 2583/17
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 maja 2018 r., VI SA/Wa 2593/17
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 maja 2018 r., VI SA/Wa 2581/17
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 maja 2018 r., VI SA/Wa 2589/17
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 maja 2018 r., VI SA/Wa 2588/17
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 maja 2018 r., VI SA/Wa 2592/17
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 maja 2018 r., VI SA/Wa 2590/17
Wszystkie (43) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści
Historia zmian
2 brzmień, obecne od 1.05.2011
… są przez Prezesa Urzędu na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia:
1) wzór wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego,
1a. Prezes Urzędu może określić w decyzji o zmianie danych objętych pozwoleniem oraz zmianie dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny termin wejścia w życie zmian, chyba że ta decyzja dotyczy bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub jest wydana na podstawie notyfikowane …
Odsyłają tu 10
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 7 do art. 31 ust. 2 pkt 3
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 8 do art. 31 ust. 2 pkt 3
- Prawo farmaceutyczne art. 15 ust. 3
- Prawo farmaceutyczne art. 19a pkt 1 do art. 31 ust. 1
- Prawo farmaceutyczne art. 23d ust. 6 do art. 31 ust. 1
- Prawo farmaceutyczne art. 33 ust. 4
- Prawo farmaceutyczne art. 36j ust. 2 do art. 31 ust. 1
- Prawo farmaceutyczne art. 36m ust. 2 do art. 31 ust. 1
- Prawo farmaceutyczne art. 36n ust. 6 pkt 3 do art. 31 ust. 1
- ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii art. 33b ust. 2 do art. 31 ust. 1
Odsyła do 4
- Prawo farmaceutyczne art. 18a ust. 6 stosowanie
- Prawo farmaceutyczne art. 19 ust. 4 stosowanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 31 ust. 1 odesłanie