Spis treści ustawy
Art. 37av ust. 12 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
12.W przypadku wniesienia sprzeciwu przedsiębiorca jest obowiązany do sprzedaży produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu zamiaru wywozu lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej na tym terytorium.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 2a ust. 1 definicjaIlekroć w niniejszej ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, rozumie się przez to wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, system i zestaw zabiegowy, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i …
- art. 37av ust. 1 zasada ogólnaPrzedsiębiorca zgłasza Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiar:
Historia zmian
6 brzmień, obecne od 1.09.2020
… Farmaceutyczny może, przed upływem terminu, o którym mowa w ust. 3, poinformowaćzawiadomićprzedsiębiorcę zgłaszającego zamiar wywozu poza terytorium … wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14, oniewniesieniubraku sprzeciwu, o którym mowa w ust. 3. W takim przypadku przedsiębiorca może dokonać wywozu lub zbycia, w terminie, 30 dni od dnia doręczenia zawiadomienia o którym mowa w ust. 9, niezwłocznie po otrzymaniu informacjibraku sprzeciwu.
10. Przedsiębiorca dokonujący wywozu poza terytorium …
… specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego.
9a. Główny Inspektor Farmaceutyczny może, przed upływem terminu, o którym mowa w ust. 3, poinformować przedsiębiorcę zgłaszającego zamiar wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14, o niewniesieniu sprzeciwu, o którym mowa w ust. 3. W takim przypadku przedsiębiorca może dokonać wywozu lub zbycia, w terminie, o którym mowa w ust. 9, niezwłocznie po otrzymaniu informacji.
10. Przedsiębiorc …
… przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, jeżeli dotyczy:
a) kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EANnumer GTIN zgodny z systemem GS1,
aa) nazwę handlową i międzynarodową,
b) numer serii,
c) datę …
… kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN,
aa) nazwę handlową i międzynarodową,
b) numer serii,
c) datę ważności,
d) nazwę podmiotu odpowiedzialnego, … brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.14a. Wykaz, o którym mowa w ust. 14, zawiera co najmniej nazwę handlową i międzynarodową, postać, moc i wielkość opakowania wskazanych w nim produktów leczniczych, a w przypadku środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych – nazwę, postać, wielkość opakowania i ilość w opakowaniu.
15. Obwieszczenie określone w ust. 14 jest ogłaszane w dzienniku … towarów oraz obrotu paliwami opałowymi (Dz. U. z 2024 r. poz. 1218), zwanej dale …
… r. o systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów oraz obrotu paliwami opałowymi (Dz. U. poz. 708 oraz z 20182024 r. poz. 138, 1000 i 10391218)”. Kierujący, o którym mowa w art. 2 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 9 …