Spis treści ustawy
Art. 2 pkt 7 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
7)Dobrą Praktyką Wytwarzania – jest praktyka, która gwarantuje, że produkt leczniczy oraz substancja czynna są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego; 7^1]) Dobrą Praktyką Wytwarzania substancji pomocniczych – jest praktyka, która gwarantuje, że substancje pomocnicze są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania; 7^2]) dystrybucją substancji czynnej – jest każde działanie obejmujące nabywanie, przechowywanie, dostarczanie lub eksport substancji czynnej prowadzone przez wytwórców, importerów lub dystrybutorów substancji czynnej, prowadzących działalność na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
Historia zmian
7 brzmień, obecne od 1.01.2024
… Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
7³) dyżurem w dzień wolny od pracy – jest dyżur pełniony przez aptekę ogólnodostępną w dniach, o których mowa w art. 1 lub art. 1a ust. 1 ustawy z dnia 18 stycznia 1951 r. o dniach wolnych od pracy (Dz. U. z 2025 r. poz. 296), bez przerwy przez kolejne 4 godziny zegarowe w przedziale czasowym między godzinami 10.00 a 18.00;
7⁴) dyżurem w porze nocnej – jest dyżur pełniony przez aptekę …
Art. 2. W rozumieniu ustawy:
1) aktywnością biologiczną produktu leczniczego -–jest siła działania jego substancji czynnej lub substancji czynnych, … przeprowadzanym po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu-–jest każde badanie dotyczące dopuszczonego do obrotu produktu … ryzykiem użycia produktu leczniczego;
2) badaniem klinicznym-– jest każde badanie prowadzonekliniczne w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z udziałem ludzidnia 16 kwietnia 2014 r. w celu odkrycia lub potwierdzeniasprawie badań klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych stosowany …
… jego obowiązków i uprawnień na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
35aa) receptą transgraniczną - jest recepta na produkt leczniczy lub wyrób medyczny wystawiona przez osobę uprawnioną do wystawiania recept zgodnie z prawem państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym recepta została wystawiona, podlegająca realizacji w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zwanym dalej „państwem realizacji”, zgodnie z prawem tego państwa …
… jest opakowanie, w którym umieszcza się opakowanie bezpośrednie;
21a) Osobą Kompetentną - jest osoba odpowiedzialna za zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy;
21b) Osobą Odpowiedzialną - jest kierownik hurtowni farmaceutycznej albo hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych odpowiedzialny za prowadzenie hurtowni zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
21c) Osobą Wykwalifikowaną - jest osoba odpowiedzialna za zapewnienie … substancje roślinne, nalewki, wyciągi, olejki i wyciśnięte soki;33b) produktem leczniczym terapii …