Spis treści ustawy
Art. 37at Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 37at.
1.Organ zezwalający jest uprawniony do inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie.
2.Czynności w zakresie inspekcji oraz czynności kontrolne przeprowadza się na podstawie upoważnienia wydanego przez organ zezwalający.
3.Osoby upoważnione przez organ zezwalający do dokonywania inspekcji lub kontroli są uprawnione do:
1)wstępu na teren nieruchomości, obiektu, lokalu lub ich części, gdzie jest wykonywana działalność gospodarcza objęta zezwoleniem, w dniach i w godzinach, w których jest wykonywana lub powinna być wykonywana ta działalność;
2)żądania ustnych lub pisemnych wyjaśnień, okazania dokumentów lub innych nośników informacji oraz udostępnienia danych mających związek z przedmiotem inspekcji lub kontroli;
3)badania dokumentów odnoszących się do przedmiotu inspekcji lub kontroli;
4)pobierania, w ramach inspekcji lub kontroli, próbek produktów leczniczych, w celu przebadania ich, przez upoważnioną jednostkę.
3a.Jeżeli cel inspekcji lub kontroli tego wymaga, osoba upoważniona przez organ zezwalający do dokonywania inspekcji lub kontroli zarządza otwarcie obiektu, lokalu lub ich części, gdzie jest wykonywana działalność gospodarcza objęta zezwoleniem, oraz znajdujących się w nich schowków, jak również dokonuje ich oględzin.
4.Organ zezwalający może wezwać przedsiębiorcę do usunięcia, w wyznaczonym terminie, stwierdzonych w toku inspekcji lub kontroli uchybień.
5.Organ zezwalający może upoważnić do dokonywania inspekcji lub kontroli, o których mowa w ust. 1, inny organ administracji wyspecjalizowany w przeprowadzaniu inspekcji lub kontroli danego rodzaju działalności. Przepisy ust. 2−4 stosuje się odpowiednio.
6.Organ zezwalający jest uprawniony do przeprowadzenia niezapowiedzianej inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie, jeżeli stwierdzi, że istnieje podejrzenie nieprzestrzegania wymogów określonych w ustawie.
7.Jeżeli w następstwie inspekcji lub kontroli u przedsiębiorcy zajmującego się obrotem hurtowym lub wytwarzaniem produktów leczniczych organ zezwalający stwierdzi, że kontrolowany nie przestrzega procedur Dobrej Praktyki Dystrybucji lub Dobrej Praktyki Wytwarzania, informacje o ich nieprzestrzeganiu wprowadza do właściwej unijnej bazy danych.
8.Na wezwanie organu zezwalającego i w terminie przez niego wyznaczonym przedsiębiorca jest obowiązany przekazać dokumentację związaną z prowadzoną działalnością. Termin ustala się, uwzględniając charakter dowodu, przy czym nie może on być krótszy niż 3 dni.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 37am definicjaPrzed podjęciem decyzji w sprawie wydania zezwolenia organ wydający zezwolenie, zwany dalej „organem zezwalającym”:
Orzeczenia i interpretacje 42
Powołują ten przepis: 42 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Wyrok NSA z 5 listopada 2024 r., II GSK 2424/23
- Wyrok NSA z 29 sierpnia 2024 r., II GSK 652/24
- Wyrok NSA z 13 czerwca 2024 r., II GSK 2237/23
- Wyrok NSA z 13 czerwca 2024 r., II GSK 2292/23
- Wyrok NSA z 13 czerwca 2024 r., II GSK 2295/23
- Wyrok NSA z 13 czerwca 2024 r., II GSK 1776/23
- Wyrok NSA z 21 listopada 2023 r., II GSK 45/23
- Postanowienie WSA w Szczecinie z 23 sierpnia 2023 r., II SA/Sz 574/23
- Wyrok WSA w Warszawie z 14 czerwca 2023 r., V SA/Wa 1389/22
- Wyrok NSA z 9 lutego 2023 r., II GSK 1987/22
Wszystkie (42) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści
Historia zmian
3 brzmień, obecne od 23.08.2019
… leczniczych, w celu przebadania ich, przez upoważnioną jednostkę.
3a. Jeżeli cel inspekcji lub kontroli tego wymaga, osoba upoważniona przez organ zezwalający do dokonywania inspekcji lub kontroli zarządza otwarcie obiektu, lokalu lub ich części, gdzie jest wykonywana działalność gospodarcza objęta zezwoleniem, oraz znajdujących się w nich schowków, jak również dokonuje ich oględzin.
4. Organ zezwalający może wezwać przedsiębiorcę do usunięcia, w …
… o ich nieprzestrzeganiu wprowadza do właściwej unijnej bazy danych.
8. Na wezwanie organu zezwalającego i w terminie przez niego wyznaczonym przedsiębiorca jest obowiązany przekazać dokumentację związaną z prowadzoną działalnością. Termin ustala się, uwzględniając charakter dowodu, przy czym nie może on być krótszy niż 3 dni.
od daty nieustalonej do 14.06.2018odtworzone z tekstu ujednoliconegopotwierdzone
Odsyłają tu 2
- Prawo farmaceutyczne art. 122b ust. 3 do art. 37at ust. 2
- Prawo farmaceutyczne art. 127b ust. 1a do art. 37at ust. 8
Odsyła do 2
- Prawo farmaceutyczne art. 37at ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 37at ust. 2 odesłanie