Spis treści ustawy

Art. 132d ust. 1 Prawo farmaceutyczne

Obowiązuje od 1.01.2016Stan prawny na 16.10.2026Źródło: ELI / Sejm RP, oficjalny PDF ↗

1.Kto:

1)nie prowadzi rejestru zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2 lub art. 36g ust. 1 pkt 3, lub

2)nie przekazuje właściwym organom, z wymaganą częstotliwością, raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, lub

3)nie przekazuje zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych, o których mowa w art. 36h, lub

4)w przypadkach określonych w art. 36o nie wprowadza tymczasowych ograniczeń stosowania produktu leczniczego ze względów bezpieczeństwa

–podlega karze pieniężnej w wysokości od 100 000 zł do 500 000 zł.

Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.

Powiązane przepisy

art. 28 ust. 1 definicja
Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego d…
art. 24 ust. 1 pkt 2 odesłanie
prowadzenia rejestru zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych;
art. 36g ust. 1 pkt 3 odesłanie
prowadzenia rejestru zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych;
art. 36h odesłanie
Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany przekazywać drogą elektroniczną do Europejskiej Agencji Leków:
art. 36o odesłanie
W przypadku powzięcia przez podmiot odpowiedzialny informacji o istotnych zagrożeniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, wymagających niezwłocznego dokonania zmian w Charakterystyce Produktu Lec…

Historia zmian

2 brzmień, obecne od 1.01.2016

od 1.01.2016 do dziśobowiązujetekst ujednolicony ISAPpotwierdzonestały link

Art. 132d. Kto: 1) nie prowadzi rejestru, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, lub 2) nie przekazuje Prezesowi Urzędu raportów, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, lub 3) narusza zakaz określony w art. 24 ust. 3a, – podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym karom łącznie.Art. 132d. 1. Kto: 1) nie prowadzi rejestru zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2 lub art. 36g ust. 1 pkt 3, lub 2) nie przekazuje właściwym organom, z wymaganą częstotliwością, raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, lub 3) nie przekazuje zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczn …

Dz.U. 2015 poz. 1830 ↗

od daty nieustalonej do 1.01.2016tekst jednolity (obwieszczenie)potwierdzone

Odsyłają tu 5

Odsyła do 4

Prawo farmaceutyczne art. 24 ust. 1 pkt 2 odesłanie
Prawo farmaceutyczne art. 36g ust. 1 pkt 3 odesłanie
Prawo farmaceutyczne art. 36h odesłanie
Prawo farmaceutyczne art. 36o odesłanie