Spis treści ustawy
Art. 132d Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 132d.
1.Kto:
1)nie prowadzi rejestru zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2 lub art. 36g ust. 1 pkt 3, lub
2)nie przekazuje właściwym organom, z wymaganą częstotliwością, raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, lub
3)nie przekazuje zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych, o których mowa w art. 36h, lub
4)w przypadkach określonych w art. 36o nie wprowadza tymczasowych ograniczeń stosowania produktu leczniczego ze względów bezpieczeństwa
–podlega karze pieniężnej w wysokości od 100 000 zł do 500 000 zł.
2.Kto przekazuje do wiadomości publicznej niepokojące informacje z naruszeniem obowiązku określonego w art. 24 ust. 6 lub art. 36y ust. 1, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.
3.Kary pieniężne, o których mowa w ust. 1 i 2, nakłada Prezes Urzędu w drodze decyzji. Prezes Urzędu jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
4.Ustalając wysokość kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1 i 2, Prezes Urzędu uwzględnia zakres naruszenia prawa oraz dokumenty zawierające dane, o których mowa w art. 36g ust. 1 pkt 16.
5.Kary pieniężne, o których mowa w ust. 1 i 2, uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja określona w ust. 3 stała się ostateczna. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki za zwłokę w wysokości jak dla zaległości podatkowych.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 3 ust. 3 definicjaOrganem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.
- art. 28 ust. 1 definicjaProdukt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego d…
- art. 24 ust. 1 pkt 2 odesłanieprowadzenia rejestru zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych;
- art. 36g ust. 1 pkt 3 odesłanieprowadzenia rejestru zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych;
- art. 36h odesłaniePodmiot odpowiedzialny jest obowiązany przekazywać drogą elektroniczną do Europejskiej Agencji Leków:
- art. 36o odesłanieW przypadku powzięcia przez podmiot odpowiedzialny informacji o istotnych zagrożeniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, wymagających niezwłocznego dokonania zmian w Charakterystyce Produktu Lec…
- art. 24 ust. 6 odesłaniePodmiot odpowiedzialny oraz importer równoległy nie mogą przekazywać do wiadomości publicznej niepokojących informacji związanych z bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych, za wprowadzenie któryc…
- art. 36y ust. 1 odesłanieW przypadku gdy podmiot odpowiedzialny ma zamiar przekazać do publicznej wiadomości informację o zagrożeniu związanym z bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, za których wprowadzenie do obrotu odpowiada, wynik…
- art. 36g ust. 1 pkt 16 odesłanieprzedstawienia, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu, danych dotyczących szacunkowej liczby pacjentów objętych działaniem produktu leczniczego;
Historia zmian
2 brzmień, obecne od 1.01.2016
od daty nieustalonej do 1.01.2016tekst jednolity (obwieszczenie)potwierdzone
Odsyła do 11
- Prawo farmaceutyczne art. 24 ust. 1 pkt 2 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 36g ust. 1 pkt 3 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 36h odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 36o odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 24 ust. 6 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 36y ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 132d ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 132d ust. 2 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 36g ust. 1 pkt 16 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 132d ust. 3 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 132d ust. 5 odesłanie