Art. 51e Prawo farmaceutyczne

Obowiązuje od 1.01.2017Stan prawny na 5.10.2026Źródło: ELI / Sejm RP, oficjalny PDF ↗

Art. 51e.

1.Do obowiązków importera substancji czynnej należy:

1)sprawdzenie, czy substancje czynne zostały wytworzone zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania;

2)import wyłącznie tej substancji czynnej, w stosunku do której dołączono pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego, że:

a)zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej na eksport są zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 39 ust. 5 pkt 1,

b)dany wytwórca substancji czynnej podlega regularnej inspekcji oraz że właściwy organ kraju trzeciego podejmuje działania mające na celu zagwarantowanie spełniania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, zapewniające ochronę zdrowia publicznego na poziomie odpowiadającym poziomowi tej ochrony ustalonemu w przepisach wydanych na podstawie art. 39 ust. 5 pkt 1, w tym przeprowadza powtarzające się niezapowiedziane inspekcje,

c)w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości kraj trzeci eksportera niezwłocznie przekazuje informacje na temat tych nieprawidłowości właściwemu organowi Unii Europejskiej.

2.Potwierdzenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, nie ma wpływu na realizację wymagań określonych w art. 3 oraz obowiązków określonych w art. 42 ust. 1 pkt 8.

Prostym językiem

Importer substancji czynnej musi sprawdzić, czy substancja została wytworzona zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania. Może importować tylko taką substancję, do której dołączono pisemne potwierdzenie od właściwego organu kraju trzeciego, że wytwórca stosuje odpowiednie zasady, podlega regularnym inspekcjom, a w razie nieprawidłowości kraj ten niezwłocznie informuje organ Unii Europejskiej. To potwierdzenie nie zwalnia z innych wymogów określonych w ustawie.

Opis wygenerowany automatycznie na podstawie powyższego przepisu. Wiążący jest tekst przepisu.

Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 5.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.

Zapytaj o swoją sytuację

5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.

Powiązane przepisy

art. 51m wyjątek z innego przepisu
Przepisy niniejszego rozdziału, z wyłączeniem art. 51b ust. 13 pkt 2, art. 51e i art. 51h, stosuje się również do substancji czynnej przeznaczonej do wytwarzania produktów leczniczych weterynaryjnych.
art. 39 ust. 5 pkt 1 odesłanie
wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, mając na względzie rodzaj i zakres wytwarzania, a także zapewnienie odpowiedniej jakości produktu leczniczego i substancji czynnej;
art. 3 odesłanie
Do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
art. 42 ust. 1 pkt 8 odesłanie
stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, a w zakresie dystrybucji produktów leczniczych, o której mowa w pkt 2, stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;

Odsyłają tu 3

Prawo farmaceutyczne art. 51f ust. 1 do art. 51e ust. 1 pkt 2
Prawo farmaceutyczne art. 51f ust. 2 do art. 51e ust. 1 pkt 2
Prawo farmaceutyczne art. 51m

Odsyła do 4

Prawo farmaceutyczne art. 39 ust. 5 pkt 1 odesłanie
Prawo farmaceutyczne art. 51e ust. 1 pkt 2 odesłanie
Prawo farmaceutyczne art. 3 odesłanie
Prawo farmaceutyczne art. 42 ust. 1 pkt 8 odesłanie

Art. 51e Prawo farmaceutyczne

Aktualne brzmienie

Prostym językiem

Zapytaj o swoją sytuację

Powiązane przepisy

Odsyłają tu 3

Odsyła do 4