Spis treści ustawy
Art. 51i Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 51i.
1.Wytwórca substancji czynnej może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania substancji czynnej z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
2.Importer lub dystrybutor substancji czynnej może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków dystrybucji z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.
3.Wytwórca substancji pomocniczych może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania substancji pomocniczej z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji pomocniczych.
4.W terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, o których mowa w ust. 1–3 oraz w art. 51g ust. 1 i 10, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1–3, jeżeli wyniki inspekcji przeprowadzonej przez inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego potwierdzą spełnianie odpowiednio wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych lub Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji pomocniczych.
5.Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie do europejskiej bazy danych EudraGMDP informacje o wydaniu zaświadczeń, o których mowa w ust. 1–3.
6.Jeżeli w następstwie inspekcji, o których mowa w ust. 1–3 oraz w art. 51g ust. 1 i 4–6, zostanie stwierdzone, że wytwórca, importer lub dystrybutor substancji czynnej albo wytwórca substancji pomocniczych nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych lub Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji pomocniczych, Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie taką informację do europejskiej bazy danych EudraGMDP oraz cofa odpowiedni certyfikat.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 51l pkt 2 wyjątek z innego przepisusubstancji czynnej przeznaczonej wyłącznie do wytwarzania badanych produktów leczniczych, z wyłączeniem art. 51g ust. 4 pkt 1 i ust. 7, art. 51i ust. 1, ust. 4–7, oraz art. 51j;
- art. 51g ust. 1 odesłaniePrzeprowadzając inspekcję, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego sprawdza, czy wytwórca, w tym wytwórca substancji czynnej przeznaczonej na eksport, importer lub dystrybutor substancji czy…
- art. 51g ust. 10 odesłanieGłówny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek właściwego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Go…
- art. 51g ust. 4 odesłanieW przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach powodujących zagrożenie dla bezpieczeństwa lub jakości substancji czynnych Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza doraźną inspekcję u:
- art. 51g ust. 5 odesłanieW przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach powodujących zagrożenie dla bezpieczeństwa lub jakości substancji czynnych Główny Inspektor Farmaceutyczny może zarządzić doraźną inspekcję u:
- art. 51g ust. 6 odesłanieW przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach powodujących zagrożenie dla bezpieczeństwa lub jakości substancji pomocniczych Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza doraźną inspekcję u wytwórcy lub impo…
Odsyłają tu 11
- Prawo farmaceutyczne art. 51b ust. 10 do art. 51i ust. 1, art. 51i ust. 2, art. 51i ust. 3
- Prawo farmaceutyczne art. 51g ust. 8 pkt 1 lit. a do art. 51i ust. 1
- Prawo farmaceutyczne art. 51g ust. 8 pkt 1 lit. d do art. 51i ust. 3
- Prawo farmaceutyczne art. 51g ust. 8 pkt 1 lit. e do art. 51i ust. 1, art. 51i ust. 3
- Prawo farmaceutyczne art. 51g ust. 8 pkt 2 lit. c do art. 51i ust. 1, art. 51i ust. 3
- Prawo farmaceutyczne art. 51j ust. 1 do art. 51i ust. 1, art. 51i ust. 2, art. 51i ust. 3
- Prawo farmaceutyczne art. 51j ust. 2 do art. 51i ust. 1, art. 51i ust. 2, art. 51i ust. 3
- Prawo farmaceutyczne art. 51j ust. 3 do art. 51i ust. 1, art. 51i ust. 2, art. 51i ust. 3
- Prawo farmaceutyczne art. 51j ust. 4 do art. 51i ust. 1, art. 51i ust. 2, art. 51i ust. 3
- Prawo farmaceutyczne art. 51l pkt 2 do art. 51i ust. 1, art. 51i ust. 4, art. 51i ust. 5, art. 51i ust. 6, art. 51i ust. 7
- Prawo farmaceutyczne art. 119 ust. 1 do art. 51i ust. 1, art. 51i ust. 2
Odsyła do 8
- Prawo farmaceutyczne art. 51i ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 51g ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 51g ust. 10 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 51g ust. 4 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 51i ust. 2 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 51i ust. 3 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 51g ust. 5 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 51g ust. 6 odesłanie