Spis treści ustawy
Art. 51g Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 51g.
1.Przeprowadzając inspekcję, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego sprawdza, czy wytwórca, w tym wytwórca substancji czynnej przeznaczonej na eksport, importer lub dystrybutor substancji czynnej spełnia wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.
2.Częstotliwość inspekcji, o których mowa w ust. 1, jest ustalana w oparciu o analizę ryzyka uwzględniającą wytyczne zawarte w zbiorze procedur dotyczących inspekcji i wymiany informacji, o którym mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2003/94/WE.
3.Z przeprowadzonej inspekcji, o której mowa w ust. 1, sporządza się raport zawierający opinię o spełnianiu przez wytwórcę, importera lub dystrybutora substancji czynnej wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania lub wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych; raport jest dostarczany podmiotowi poddanemu inspekcji.
4.W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach powodujących zagrożenie dla bezpieczeństwa lub jakości substancji czynnych Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza doraźną inspekcję u:
1)wytwórcy substancji czynnej;
2)importera lub dystrybutora substancji czynnej;
3)podmiotu odpowiedzialnego.
5.W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach powodujących zagrożenie dla bezpieczeństwa lub jakości substancji czynnych Główny Inspektor Farmaceutyczny może zarządzić doraźną inspekcję u:
1)wytwórcy substancji czynnej lub
2)dystrybutora substancji czynnej
–prowadzącego działalność w kraju trzecim.
6.W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach powodujących zagrożenie dla bezpieczeństwa lub jakości substancji pomocniczych Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza doraźną inspekcję u wytwórcy lub importera substancji pomocniczych.
7.Inspekcje, o których mowa w ust. 1 i 4–6, Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza również na wniosek właściwego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej.
8.Na podstawie ustaleń inspekcji, o których mowa w ust. 1 i 4–6, w celu ochrony ludzi oraz w celu zapewnienia, że substancje czynne lub substancje pomocnicze będą wytwarzane zgodnie z ustawą, Główny Inspektor Farmaceutyczny może:
1)w przypadku podmiotów prowadzących działalność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w drodze decyzji:
a)nakazać wytwórcy, importerowi lub dystrybutorowi substancji czynnej usunięcie stwierdzonych w raporcie uchybień w wyznaczonym terminie, w tym pod rygorem wykreślenia z rejestru, o którym mowa w art. 51c ust. 1, lub cofnięcia certyfikatu, o którym mowa w art. 51i ust. 1, jeżeli wytwórca, importer lub dystrybutor substancji czynnej ten certyfikat posiada,
b)wykreślić wytwórcę, importera lub dystrybutora substancji czynnej z rejestru, o którym mowa w art. 51c ust. 1,
c)wstrzymać wytwarzanie, import lub dystrybucję substancji czynnej całkowicie lub do czasu usunięcia stwierdzonych w raporcie uchybień,
d)nakazać wytwórcy lub importerowi substancji pomocniczych usunięcie stwierdzonych w raporcie uchybień w wyznaczonym terminie, w tym pod rygorem cofnięcia certyfikatu, o którym mowa w art. 51i ust. 3, jeżeli wytwórca lub importer substancji pomocniczych ten certyfikat posiada,
e)cofnąć certyfikat, o którym mowa w art. 51i ust. 1 albo ust. 3;
2)w przypadku podmiotów prowadzących działalność w kraju trzecim:
a)przekazać wytwórcy lub dystrybutorowi substancji czynnych lub pomocniczych raport określający uchybienia i terminy ich usunięcia,
b)wstrzymać import lub dystrybucję substancji czynnej całkowicie lub do czasu usunięcia stwierdzonych w raporcie uchybień,
c)cofnąć certyfikat, o którym mowa w art. 51i ust. 1 albo ust. 3, jeżeli wytwórca, importer lub dystrybutor substancji czynnej albo wytwórca lub importer substancji pomocniczych ten certyfikat posiada.
9.Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia Prezesa Urzędu o podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 8 pkt 1 lit. b i c oraz pkt 2 lit. b.
10.Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek właściwego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej, może przeprowadzić odpowiednio inspekcję warunków wytwarzania lub inspekcję warunków dystrybucji u wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji czynnej, lub wytwórcy substancji pomocniczych prowadzących odpowiednio działalność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w kraju trzecim.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 3 ust. 3 definicjaOrganem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.
- art. 28 ust. 1 definicjaProdukt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego d…
- art. 51b ust. 7 definicjaGłówny Inspektor Farmaceutyczny, przed wpisem do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, podejmuje decyzję o konieczności przeprowadzenia inspekcji albo jej braku, w oparciu o ana…
- art. 51l pkt 2 wyjątek z innego przepisusubstancji czynnej przeznaczonej wyłącznie do wytwarzania badanych produktów leczniczych, z wyłączeniem art. 51g ust. 4 pkt 1 i ust. 7, art. 51i ust. 1, ust. 4–7, oraz art. 51j;
- art. 51c ust. 1 odesłanieGłówny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.
- art. 51i ust. 1 odesłanieWytwórca substancji czynnej może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania …
- art. 51i ust. 3 odesłanieWytwórca substancji pomocniczych może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarz…
Odsyłają tu 5
- Prawo farmaceutyczne art. 51i ust. 4 do art. 51g ust. 1, art. 51g ust. 10
- Prawo farmaceutyczne art. 51i ust. 6 do art. 51g ust. 1, art. 51g ust. 4, art. 51g ust. 5, art. 51g ust. 6
- Prawo farmaceutyczne art. 51l pkt 2 do art. 51g ust. 4 pkt 1, art. 51g ust. 7
- Prawo farmaceutyczne art. 119 ust. 1 do art. 51g ust. 1, art. 51g ust. 10
- Prawo farmaceutyczne art. 119 ust. 2 do art. 51g ust. 4, art. 51g ust. 5, art. 51g ust. 6
Odsyła do 11
- Prawo farmaceutyczne art. 51g ust. 1 odesłanie
- art. 3 ust. 1 dyrektywy 2003/94/WE odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 51g ust. 4 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 51c ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 51i ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 51i ust. 3 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 51g ust. 8 pkt 1 lit. b odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 51g ust. 8 pkt 1 lit. c odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 51g ust. 8 pkt 2 lit. b odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 51g ust. 5 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 51g ust. 6 odesłanie