Spis treści ustawy
Art. 37ah Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 37ah.
1.Sponsor występuje z wnioskiem o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego do Prezesa Urzędu.
2.Przepis ust. 1 stosuje się także do badań klinicznych weterynaryjnych dotyczących pozostałości badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w tkankach i innych badań klinicznych weterynaryjnych dotyczących zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia.
4.Badanie kliniczne weterynaryjne można rozpocząć lub prowadzić po uzyskaniu pozwolenia Prezesa Urzędu, jeżeli stwierdzi, że proponowane badanie kliniczne jest zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej. Prezes Urzędu wydaje pozwolenie lub odmawia jego wydania w drodze decyzji.
5.Prezes Urzędu dokonuje wpisu do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych badania klinicznego weterynaryjnego, które uzyskało pozwolenie Prezesa Urzędu albo jego odmowę.
6.Przywóz z zagranicy badanych produktów leczniczych weterynaryjnych oraz sprzętu niezbędnego do prowadzenia badań klinicznych weterynaryjnych wymaga uzyskania zaświadczenia Prezesa Urzędu, potwierdzającego, że badanie kliniczne weterynaryjne zostało wpisane do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz że dany produkt lub sprzęt jest sprowadzany na potrzeby tego badania.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
- art. 3 ust. 3 definicjaOrganem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.
Historia zmian
2 brzmień, obecne od 1.05.2011
Art. 37ah.
1. Sponsor albo badacz występuje z wnioskiem o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu.
2. Przepis ust. 1 stosuje się także do badań … jest zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej.minister właściwy do spraw zdrowiaPrezes Urzęduwydaje pozwolenie lub odmawia jego wydania w drodze decyzji.
5. … badania klinicznego weterynaryjnego, które uzyskało pozwolenieministra właściwego do spraw zdrowiaPrezesa Urzędu albo jego odmowę.
6. Przywóz z zagranicy badanych produktów …
Odsyłają tu 5
- Prawo farmaceutyczne art. 37aj pkt 1 do art. 37ah ust. 1
- Prawo farmaceutyczne art. 37aj pkt 4 do art. 37ah ust. 3
- Prawo farmaceutyczne art. 126a ust. 1 do art. 37ah ust. 4
- rozporządzenie w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w zakresie badanych produktów leczniczych weterynaryjnych § 3 ust. 2 pkt 8 do art. 37ah ust. 4
- ustawa o ochronie zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych lub edukacyjnych art. 1 ust. 2 pkt 2
Odsyła do 1
- Prawo farmaceutyczne art. 37ah ust. 1 stosowanie