Spis treści ustawy
Art. 36z Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 36z.
1.Podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów.
2.Podmiot odpowiedzialny przekazuje do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi informację o:
1)każdym fakcie zwolnienia serii produktu leczniczego zamieszczonego w wykazie, o którym mowa w art. 37av ust. 14, wprowadzanego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wraz z informacją o numerze, dacie ważności i wielkości serii,
2)każdym fakcie zbycia produktu leczniczego przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, aptece szpitalnej lub działowi farmacji szpitalnej, szpitalowi lub innemu przedsiębiorstwu podmiotu leczniczego,
3)stanach magazynowych produktów leczniczych,
4)planowanych dostawach produktów leczniczych, przeznaczonych do zbycia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z podaniem ilości opakowań jednostkowych
–w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2 pkt 1 lit. a–e i pkt 2–4.
3.Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia innych informacji dotyczących dostępności produktu leczniczego związanych z informacjami określonymi w ust. 2 na żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych od momentu otrzymania żądania, w zakresie w nim określonym.
4.Podmioty uprawnione do obrotu detalicznego produktami leczniczymi, przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi i podmioty prowadzące jednostki, o których mowa w art. 36g ust. 1 pkt 18 lit. b, składają zamówienie na zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1, w odniesieniu do produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2– 5, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych objętych wykazem określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w formie pisemnej albo w formie dokumentu elektronicznego doręczanego środkami komunikacji elektronicznej.
5.Odmowa realizacji zamówienia, o którym mowa w ust. 4, następuje niezwłocznie, w formie pisemnej lub w formie dokumentu elektronicznego doręczanego środkami komunikacji elektronicznej.
6.Odmowa realizacji zamówienia, o którym mowa w ust. 4, w zakresie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych objętych wykazem określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zawiera uzasadnienie.
7.Kopia odmowy realizacji zamówienia, o którym mowa w ust. 4, w zakresie produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych objętych wykazem, o którym mowa w art. 37av ust. 14, podmiot składający zamówienie przekazuje niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.
8.Dokumenty, o których mowa w ust. 4 i 5, w formie elektronicznej lub pisemnej, przechowuje się przez okres trzech lat i udostępnia organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej na żądanie.
9.W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu lub Głównego Inspektora Farmaceutycznego informacji o naruszeniu przez podmiot odpowiedzialny lub przedsiębiorcę zajmującego się obrotem hurtowym produktami leczniczymi obowiązku, o którym mowa w ust. 1, w odniesieniu do produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2–5, organy te niezwłocznie informują o tym fakcie ministra właściwego do spraw zdrowia.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 2a ust. 1 definicjaIlekroć w niniejszej ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, rozumie się przez to wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, system i zestaw zabiegowy, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i …
- art. 3 ust. 3 definicjaOrganem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.
- art. 96 ust. 1 definicjaProdukty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych na pods…
- art. 108 ust. 1 definicjaPaństwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej „Inspekcją Farmaceutyczną”, sprawuje nadzór nad:
- art. 21 ust. 7b wyjątek z innego przepisuDo produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w ust. 1, nie stosuje się przepisów rozdziału 2¹, z wyjątkiem art. 36g ust. 1 pkt 12–17, art. 36y i art. 36z.
- art. 37av ust. 14 odesłanieMinister właściwy do spraw zdrowia na podstawie informacji przekazywanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, gromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi lub innych informacj…
- art. 72a ust. 2 pkt 1 lit. a odesłanienumer GTIN zgodny z systemem GS1,
- art. 72a ust. 2 pkt 2 odesłanieliczbę opakowań jednostkowych będących przedmiotem transakcji i przesunięć magazynowych, wraz z jego określeniem, oraz liczbę opakowań jednostkowych na stanie magazynowym;
- art. 36g ust. 1 pkt 18 lit. b odesłanieaptekom szpitalnym, aptekom zakładowym lub działom farmacji szpitalnej,
- art. 23a ust. 1 pkt 2 odesłaniewydawane z przepisu lekarza – Rp;
- ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych art. 37 ust. 1 odesłanieMinister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, wykazy refundowanych:
- art. 72a ust. 2 pkt 1 lit. b odesłanienumer serii,
Orzeczenia i interpretacje 27
Powołują ten przepis: 27 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Wyrok NSA z 18 kwietnia 2023 r., II GSK 1540/19
- Wyrok NSA z 25 czerwca 2021 r., II GSK 1233/18
- Wyrok NSA z 5 maja 2021 r., II GSK 990/18
- Wyrok NSA z 23 kwietnia 2021 r., II GSK 868/18
- Wyrok WSA w Warszawie z 7 grudnia 2020 r., VI SA/Wa 1390/20
- Wyrok NSA z 27 listopada 2019 r., II GSK 679/18
- Wyrok NSA z 27 listopada 2019 r., II GSK 3101/17
- Wyrok WSA w Warszawie z 11 czerwca 2019 r., VI SA/Wa 2130/18
- Wyrok NSA z 21 maja 2019 r., II GSK 1835/17
- Wyrok NSA z 2 kwietnia 2019 r., II GSK 1017/17
Wszystkie (27) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści
Historia zmian
4 brzmień, obecne od 25.07.2025
… Rzeczypospolitej Polskiej, z podaniem ilości opakowań jednostkowych oraz wskazaniem planowanego miejsca dostawy
– w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2 pkt 1 lit. a–e i …
… produktu leczniczego zamieszczonego w wykazie, o którym mowa w art. 78a37avust. 14, wprowadzanego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej … oraz wyrobów medycznych objętych wykazem, o którym mowa w art.78a37av ust. 14, podmiot składający zamówienie przekazuje niezwłocznie …
… produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów.
2. W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu lub Głównego Inspektora Farmaceutycznego informacji o naruszeniu przez przedsiębiorcę zajmującego się obrotem hurtowym produktami leczniczymi obowiązku, o którym mowa w ust. 1, w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją, organy te niezwłocznie informują o tym fakcie ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. Podmiot odpowiedzialny przekazuje do Zintegrowanego Systemu … opakowań jednostkowych oraz wskazaniem planowanego miejsca dostawy
– - w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2 pkt 1 lit. a-–e i pkt 2-–4.
3. Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przeds …
od daty nieustalonej do 1.01.2017tekst jednolity (obwieszczenie)potwierdzone
Odsyłają tu 6
- Prawo farmaceutyczne art. 21 ust. 7b
- Prawo farmaceutyczne art. 37azg ust. 1 do art. 36z ust. 2, art. 36z ust. 3
- Prawo farmaceutyczne art. 81 ust. 2 pkt 4a
- Prawo farmaceutyczne art. 127c ust. 3 pkt 1 do art. 36z ust. 2, art. 36z ust. 3
- ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych art. 34 ust. 3a do art. 36z ust. 1
- ustawa o pomocy obywatelom Ukrainy w związku z konfliktem zbrojnym na terytorium tego państwa art. 66a ust. 11 do art. 36z ust. 2
Odsyła do 19
- Prawo farmaceutyczne art. 37av ust. 14 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 72a ust. 2 pkt 1 lit. a odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 72a ust. 2 pkt 2 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 36z ust. 2 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 36g ust. 1 pkt 18 lit. b odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 36z ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 23a ust. 1 pkt 2 odesłanie
- ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych art. 37 ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 36z ust. 4 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 36z ust. 5 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 72a ust. 2 pkt 1 lit. b odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 72a ust. 2 pkt 1 lit. c odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 72a ust. 2 pkt 1 lit. d odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 72a ust. 2 pkt 1 lit. e odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 72a ust. 2 pkt 3 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 72a ust. 2 pkt 4 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 23a ust. 1 pkt 3 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 23a ust. 1 pkt 4 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 23a ust. 1 pkt 5 odesłanie