Spis treści ustawy
Art. 36k Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 36k.W przypadku produktów leczniczych, o których mowa w art. 15 ust. 1, art. 16 ust. 1, art. 20 ust. 1 pkt 1–5, art. 20a i art. 21, podmiot odpowiedzialny przekazuje raport okresowy o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego wyłącznie w przypadku gdy:
1)obowiązek taki został na niego nałożony jako jeden z warunków, o których mowa w art. 23b albo art. 23c, lub
2)przekazania raportu zażąda Prezes Urzędu, po powzięciu informacji o wątpliwościach co do bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych wynikających z danych zgromadzonych w ramach nadzoru lub z powodu braku raportów odnoszących się do danej substancji czynnej po wydaniu pozwolenia.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
- art. 3 ust. 3 definicjaOrganem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.
- art. 15 ust. 1 odesłanieNiezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2023 r. poz. 1170) podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań niekl…
- art. 16 ust. 1 odesłanieNiezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, je…
- art. 20 ust. 1 pkt 1 odesłanienieprzetworzonego surowca farmaceutycznego używanego w celach leczniczych,
- art. 20a odesłanieTradycyjne produkty lecznicze roślinne są to produkty lecznicze roślinne, które łącznie spełniają następujące warunki:
- art. 21 odesłanieProdukty lecznicze homeopatyczne, które:
- art. 23b odesłaniePrezes Urzędu, w wyjątkowych okolicznościach, po konsultacji z podmiotem odpowiedzialnym, może wydać pozwolenie z zastrzeżeniem spełnienia przez podmiot odpowiedzialny, w wyznaczonym terminie, warunków określonych na pod…
- art. 23c odesłanieW celu zapewnienia właściwego poziomu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, Prezes Urzędu może wydać pozwolenie, z wyłączeniem pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego, w którym określa …
- art. 20 ust. 1 pkt 2 odesłaniesurowca roślinnego w postaci rozdrobnionej,
- art. 20 ust. 1 pkt 3 odesłanie
- art. 20 ust. 1 pkt 4 odesłanieproduktu leczniczego wytwarzanego metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej,
Odsyła do 11
- Prawo farmaceutyczne art. 15 ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 16 ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 20 ust. 1 pkt 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 20a odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 21 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 23b odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 23c odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 20 ust. 1 pkt 2 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 20 ust. 1 pkt 3 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 20 ust. 1 pkt 4 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 20 ust. 1 pkt 5 odesłanie