Spis treści ustawy
Art. 36j Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 36j.
1.Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przekazywania Europejskiej Agencji Leków, drogą elektroniczną, raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych zawierających informacje zgodne z danymi zawartymi w rejestrze, o którym mowa w art. 36g ust. 1 pkt 3.
2.Zmiana częstotliwości przedstawiania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych następuje na wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 28 ust. 1 definicjaProdukt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego d…
- art. 36g ust. 1 pkt 3 odesłanieprowadzenia rejestru zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych;
- art. 31 ust. 1 odesłanieZmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia dokonywane są przez Prezesa Urzędu na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
Odsyłają tu 1
Odsyła do 2
- Prawo farmaceutyczne art. 36g ust. 1 pkt 3 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 31 ust. 1 odesłanie