Spis treści ustawy
Art. 36t ust. 3 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
3.W przypadku gdy w oparciu o ocenę danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii Prezes Urzędu poweźmie uzasadnione wątpliwości mogące skutkować dodaniem nowego przeciwwskazania, zmniejszeniem zalecanej dawki lub ograniczeniem wskazań produktu leczniczego, powiadamia o tym pozostałe państwa członkowskie, Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską, określając rozważane działanie i jego przyczyny. W przypadku gdy niezbędne jest podjęcie pilnych działań z uwagi na konieczność dodania nowego przeciwwskazania, zmniejszenia zalecanej dawki lub ograniczenia wskazań produktu leczniczego, Prezes Urzędu wszczyna procedurę unijną.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 3 ust. 3 definicjaOrganem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.
- art. 36t ust. 1 zasada ogólnaW przypadku gdy wskutek oceny danych wynikających z działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych zachodzą przesłanki do: