Spis treści ustawy
Art. 38a ust. 3 Prawo farmaceutyczne
zmieniony Obecne brzmienie obowiązuje od 21.11.2025 (Dz.U. 2025 poz. 1416).
Co się zmieniło
… być osoba, która spełnia łącznie następujące wymagania:
1) posiada tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera, lekarzawykształcenie wyższe uzyskane po ukończeniu studiów drugiego stopnia lub inny równorzędny lub posiada dyplom, o którym mowa w art. 191a ust. 1 pkt 2 lub 3 lub ust. 2 ustawyjednolitych studiów magisterskich na kierunku przyporządkowanym do jednej z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższymnastępujących dyscyplin naukowych albo do dyscypliny naukowej wiodącej:
a) inżynieria biomedyczna,uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę naukową z dziedziny nauk biologicznych
b) inżynieria chemiczna,
c) biologia medyczna,
d) nauki farmaceutyczne,
e) nauki …
Aktualne brzmienie
3.Wnioskodawca ubiegający się o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, składa w postaci papierowej albo elektronicznej wniosek, który zawiera:
1)firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę podmiotu ubiegającego się o zgodę, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;
2)numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer identyfikacji podatkowej (NIP);
3)imię i nazwisko, numer telefonu i adres poczty elektronicznej osoby do kontaktu;
4)określenie rodzaju oraz wskazań produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego;
5)określenie miejsca wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego;
6)określenie zakresu działalności w miejscu wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego;
7)listę produktów leczniczych terapii zaawansowanej – wyjątków szpitalnych wytwarzanych w danym miejscu wytwarzania;
8)imię i nazwisko Osoby Kompetentnej, informacje o jej wykształceniu, stażu pracy i zakresie uprawnień oraz adres miejsca wytwarzania, w którym Osoba Kompetentna będzie pełnić obowiązki.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 28 ust. 1 definicjaProdukt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego d…
- art. 38a ust. 1 zasada ogólnaW przypadku produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego podjęcie wytwarzania następuje na podstawie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego.
Historia zmian
4 brzmień, obecne od 21.11.2025
… być osoba, która spełnia łącznie następujące wymagania:
1) posiada tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera, lekarzawykształcenie wyższe uzyskane po ukończeniu studiów drugiego stopnia lub inny równorzędny lub posiada dyplom, o którym mowa w art. 191a ust. 1 pkt 2 lub 3 lub ust. 2 ustawyjednolitych studiów magisterskich na kierunku przyporządkowanym do jednej z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższymnastępujących dyscyplin naukowych albo do dyscypliny naukowej wiodącej:
a) inżynieria biomedyczna,uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę naukową z dziedziny nauk biologicznych
b) inżynieria chemiczna,
c) biologia medyczna,
d) nauki farmaceutyczne,
e) nauki …
Art. 38a.
1. Podjęcie wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej, o których mowa w art. 2 rozporządzenia 1394/2007, wymaga zgody Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wydawanej w drodze decyzji. Decyzja jest wydawana po stwierdzeniu, na podstawie inspekcji przeprowadzonej przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, że podmiot ubiegający się o jej wydanie spełnia wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania.
2. Wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, nie może trwać dłużej niż 90 dni, licząc od dnia złożenia wniosku przez wnioskodawcę.
3. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 2, ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek wymaga uzupełnienia.
4. Do wytwarzania produk …
Odsyłają tu 2
- Prawo farmaceutyczne art. 38a ust. 5
- Prawo farmaceutyczne art. 38a ust. 11 do art. 38a ust. 3 pkt 1, art. 38a ust. 3 pkt 4, art. 38a ust. 3 pkt 5, art. 38a ust. 3 pkt 6, art. 38a ust. 3 pkt 7
Odsyła do 1
- Prawo farmaceutyczne art. 38a ust. 1 odesłanie