Spis treści ustawy
Art. 42 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 42.
1.Do obowiązków wytwórcy lub importera produktów leczniczych należy:
1)wytwarzanie lub import jedynie produktów leczniczych w zakresie objętym zezwoleniem, o którym mowa w art. 40, z wyjątkiem przypadków określonych w art. 50;
2)dystrybucja produktów leczniczych wytworzonych lub importowanych:
a)przedsiębiorcy prowadzącemu obrót hurtowy produktami leczniczymi wyłącznie w miejscu wskazanym w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,
b)podmiotom leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w tym szpitalom,
c)jednostkom organizacyjnym publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. z 2024 r. poz. 1782), w zakresie produktów krwiopochodnych, rekombinowanych koncentratów czynników krzepnięcia oraz desmopresyny na potrzeby realizacji zamówienia, o którym mowa w art. 27 ust. 3 tej ustawy;
3)zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, co najmniej 30 dni wcześniej, o zamierzonej zmianie dotyczącej warunków wytwarzania lub importu produktu leczniczego, a zwłaszcza niezwłoczne zawiadamianie o konieczności zmiany Osoby Wykwalifikowanej;
4)przesyłanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego:
a)aktualnej Dokumentacji Głównej Miejsca Prowadzenia Działalności, o której mowa w wymaganiach Dobrej Praktyki Wytwarzania,
b)aktualnej pełnej listy wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych po otrzymaniu zawiadomienia, o którym mowa w art. 46 ust. 1, albo na każde żądanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego,
c)aktualnej pełnej listy środków transportu, wraz z numerami rejestracyjnymi, wykorzystywanych w zakresie działalności objętej zezwoleniem, z tym że w przypadku rozpoczęcia działalności po uzyskaniu zezwolenia przekazanie listy powinno nastąpić niezwłocznie po dokonaniu pierwszej transakcji, niepóźniej niż po upływie 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia;
5)przechowywanie próbek archiwalnych produktów leczniczych w warunkach określonych w pozwoleniu, przez okres dłuższy o jeden rok od daty ważności produktu leczniczego, niekrócej jednak niż trzy lata;
6)udostępnianie inspektorom do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w celu przeprowadzenia inspekcji pomieszczeń, w których jest prowadzona działalność w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego, dokumentacji i innych danych dotyczących wytwarzania lub importu produktu leczniczego, a także umożliwienie pobrania próbek produktów leczniczych do badań jakościowych, w tym z archiwum;
7)umożliwianie Osobie Wykwalifikowanej wykonywania obowiązków, w tym podejmowania niezależnych decyzji w ramach uprawnień wynikających z ustawy;
8)stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, a w zakresie dystrybucji produktów leczniczych, o której mowa w pkt 2, stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
9)stosowanie jako materiałów wyjściowych przeznaczonych do wytwarzania produktu leczniczego wyłącznie substancji czynnej, która:
a)została wytworzona zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania,
b)była dystrybuowana zgodnie z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną substancji czynnych;
10)sprawdzenie, czy wytwórcy i dystrybutorzy substancji czynnej wykorzystywanej w procesie wytwarzania produktu leczniczego przestrzegają wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania i wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych, przez przeprowadzanie audytów u wytwórców i dystrybutorów substancji czynnej, samodzielnie lub na podstawie umowy z podmiotem niezależnym zarówno od wytwórcy lub importera produktów leczniczych zlecających audyt, jak i od wytwórcy lub dystrybutora substancji czynnej, u których będzie przeprowadzony audyt;
11)zapewnianie, w oparciu o ocenę ryzyka, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 51b ust. 13 pkt 3, że substancje pomocnicze przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych zostały wytworzone zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania substancji pomocniczych;
12)informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz podmiotu odpowiedzialnego, a w przypadku importu równoległego także posiadacza pozwolenia na taki import, o każdym podejrzeniu lub stwierdzeniu, że produkty lecznicze objęte zezwoleniem na wytwarzanie lub import produktu leczniczego zostały sfałszowane;
13)sprawdzanie autentyczności i jakości substancji czynnej i substancji pomocniczych przeznaczonych do wytwarzania produktu leczniczego;
14) (uchylony)
15)umieszczanie na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego zabezpieczeń, o których mowa w art. 3 ust. 2 lit. a i b rozporządzenia nr 2016/161.
1a.Wytwórca lub importer produktów leczniczych może uzyskiwać substancję czynną:
1)z krajów trzecich, pod warunkiem posiadania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, jako importer substancji czynnej lub
2)od podmiotów wpisanych do:
a)Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych lub
b)rejestru prowadzonego przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo państwa, które zawarło porozumienie o wzajemnym uznawaniu inspekcji z państwem członkowskim Unii Europejskiej lub państwem członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stroną umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym mają swoją siedzibę
–po sprawdzeniu, że podmiot jest wpisany do właściwego rejestru.
2.Przy wytwarzaniu produktu leczniczego, ze stosowaniem jako wyrobu wyjściowego ludzkiej krwi, wytwórca obowiązany jest:
1)podejmować wszystkie niezbędne środki w celu zapobiegania przekazywania chorób zakaźnych;
2)przestrzegać ustaleń przyjętych w Polskiej Farmakopei lub w farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej;
3)przestrzegać w zakresie selekcji badania dawców krwi zaleceń Rady Europy i Światowej Organizacji Zdrowia;
4)używać jedynie krwi pochodzącej od osób, których stan zdrowia został określony zgodnie z odrębnymi przepisami.
3. (uchylony)
4.Wytwórca lub importer produktów leczniczych odsuwa Osobę Wykwalifikowaną od wykonywania obowiązków Osoby Wykwalifikowanej w przypadku naruszenia przez nią przepisów art. 48 ust. 3, na wniosek Głównego Inspektora Farmaceutycznego, w którym wskazuje się stwierdzone uchybienia. Ponowne dopuszczenie odsuniętej Osoby Wykwalifikowanej do wykonywania obowiązków Osoby Wykwalifikowanej wymaga pisemnej zgody Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 7.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 2a ust. 4 definicjaIlekroć w niniejszej ustawie jest mowa o zezwoleniu na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, jeżeli dotyczy ono badanego produktu leczniczego, rozumie się przez to pozwolenie na wytwarzanie lub import badanego pro…
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
- art. 26a definicjaNa opakowaniach produktów leczniczych wydawanych na receptę ujętych w wykazie określonym w załączniku I do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83…
- art. 28 ust. 1 definicjaProdukt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego d…
- art. 51a pkt 2 wyjątek z innego przepisuproduktów leczniczych weterynaryjnych, z wyłączeniem przepisów art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 5;
- art. 51a pkt 5 wyjątek z innego przepisubadanych produktów leczniczych, z wyłączeniem przepisów art. 38a, art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 5;
- art. 40 odesłanieZezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego zawiera:
- art. 50 odesłaniePodmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego może zawrzeć umowę o wytwarzanie lub import produktów leczniczych z innym wytwórcą lub importerem produktów leczniczych spełniającym wymagania określone …
- ustawa o publicznej służbie krwi art. 4 ust. 3 pkt 2 odesłanieregionalne centra krwiodawstwa i krwiolecznictwa, zwane dalej „regionalnymi centrami”;
- ustawa o publicznej służbie krwi art. 27 ust. 3 odesłanieZadanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 8, regionalne centra realizują na podstawie zamówienia indywidualnego na produkty krwiopochodne, rekombinowane koncentraty czynników krzepnięcia oraz desmopresynę. Zamówienie zawiera i…
- art. 46 ust. 1 odesłaniePrzeprowadzając inspekcję, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w odstępach nieprzekraczających 3 lat, sprawdza, czy wytwórca lub importer produktu leczniczego spełniają obowiązki wynika…
- art. 51b ust. 13 pkt 3 odesłaniewymagania dotyczące przeprowadzanej przez wytwórcę produktów leczniczych oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych wykorzystywanych do wytwarzania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludz…
Orzeczenia i interpretacje 3
Powołują ten przepis: 2 orzeczeń sądów powszechnych, SN i TK (SAOS) i 1 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Wyrok SO w Krakowie z 16 kwietnia 2025 r., II Ca 1481/24
- Wyrok SO w Kielcach z 10 maja 2019 r., II Ca 369/19
- Wyrok NSA z 1 kwietnia 2016 r., II GSK 2643/14
Wszystkie (3) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści
Historia zmian
6 brzmień, obecne od 23.10.2019
… pomocniczych przeznaczonych do wytwarzania produktu leczniczego;
14) tworzenie i zarządzanie systemem baz, w którym są zawarte informacje dotyczące zabezpieczeń umożliwiających weryfikację autentyczności i identyfikacji produktów leczniczych, zgodnie z wymogami określonymi w aktach delegowanych przyjętych na podstawie art. 54a ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE.
14) (uchylony)
15) umieszczanie na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego zabezpieczeń, o których mowa w art. 3 ust. 2 lit. a i b rozporządzenia nr 2016/161.
1a. Wytwórca lub importer produktów leczniczych może uzyskiwać …
… z ustawy;
8) stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, a w zakresie dystrybucji produktów leczniczych, o której mowa w pkt 2, stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
9) stosowanie jako materiałów wyjściowych przeznaczonych do … stan zdrowia został określony zgodnie z odrębnymi przepisami.3. (uchylony)3. (uchylony)
4. Wytwórca lub importer produktów leczniczych odsuwa Osobę Wykwalifikowaną od wykonywania obowiązków Osoby Wykwalifikowanej w przypadku naruszenia przez nią przepisów art. 48 ust. 3, na wniosek Głównego Inspektora Farmaceutycznego, w którym wskazuje się stwierdzone uchybienia. Ponowne dopuszczenie odsuniętej Osoby Wykwalifikowanej do wykonywania obowiązków Osoby …
… ust. 1, albo na każde żądanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego,
c) aktualnej pełnej listy środków transportu, wraz z numerami rejestracyjnymi, wykorzystywanych w zakresie działalności objętej zezwoleniem, z tym że w przypadku rozpoczęcia działalności po uzyskaniu zezwolenia przekazanie listy powinno nastąpić niezwłocznie po dokonaniu pierwszej transakcji, niepóźniej niż po upływie 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia;
5) przechowywanie próbek archiwalnych produktów leczniczych w …
… stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w tym szpitalom,
c) jednostkom organizacyjnym publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. z 2024 r. poz. 1782), w zakresie produktów krwiopochodnych, rekombinowanych koncentratów czynników krzepnięcia oraz desmopresyny na potrzeby realizacji zamówienia, o którym mowa w art. 27 ust. 3 tej ustawy;
3) zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, co …
Art. 42.
1. Do obowiązków wytwórcy należy:
1) wytwarzanie jedynie produktów leczniczych objętych zezwoleniem, o którym mowa w art. 38 ust. 1, z zastrzeżeniem art. 50,
2) zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, co najmniej 30 dni wcześniej, o zamierzonej zmianie dotyczącej warunków wytwarzania, a zwłaszcza niezwłoczne zawiadamianie o konieczności zmiany osoby wykwalifikowanej,
3) przechowywanie próbek archiwalnych produktów leczniczych, w warunkach określonych w pozwoleniu, przez okres dłuższy o jeden rok od daty ważności produktu leczniczego, nie krócej jednak niż trzy lata,
4) udostępnianie, w celu przeprowadzenia inspekcji, inspektorom farmaceutycznym do spraw wytwarz …
Odsyłają tu 6
- Prawo farmaceutyczne art. 43 ust. 1 do art. 42 ust. 1 pkt 1, art. 42 ust. 1 pkt 6, art. 42 ust. 2
- Prawo farmaceutyczne art. 43 ust. 2 do art. 42 ust. 1 pkt 10, art. 42 ust. 1 pkt 11, art. 42 ust. 1 pkt 12, art. 42 ust. 1 pkt 13, art. 42 ust. 1 pkt 2, art. 42 ust. 1 pkt 3, art. 42 ust. 1 pkt 4, art. 42 ust. 1 pkt 5, art. 42 ust. 1 pkt 7, art. 42 ust. 1 pkt 8, art. 42 ust. 1 pkt 9
- Prawo farmaceutyczne art. 51a pkt 2 do art. 42 ust. 1 pkt 10, art. 42 ust. 1 pkt 11, art. 42 ust. 1 pkt 12, art. 42 ust. 1 pkt 13, art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, art. 42 ust. 1a
- Prawo farmaceutyczne art. 51a pkt 5 do art. 42 ust. 1 pkt 10, art. 42 ust. 1 pkt 11, art. 42 ust. 1 pkt 12, art. 42 ust. 1 pkt 13, art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, art. 42 ust. 1a
- Prawo farmaceutyczne art. 51e ust. 2 do art. 42 ust. 1 pkt 8
- Prawo farmaceutyczne art. 120a do art. 42 ust. 1 pkt 8
Odsyła do 10
- Prawo farmaceutyczne art. 40 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 50 odesłanie
- ustawa o publicznej służbie krwi art. 4 ust. 3 pkt 2 odesłanie
- ustawa o publicznej służbie krwi art. 27 ust. 3 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 46 ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 42 ust. 1 pkt 2 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 51b ust. 13 pkt 3 odesłanie
- art. 3 ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 2016/161 odesłanie
- art. 3 ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 2016/161 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 48 ust. 3 odesłanie