Spis treści ustawy
Art. 51a Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 51a.Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do:
1)produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na eksport;
2)produktów leczniczych weterynaryjnych, z wyłączeniem przepisów art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 5;
3)częściowo przetworzonych materiałów, które muszą być poddane dalszym etapom wytwarzania (produkty pośrednie);
4)produktów, które przeszły wszystkie etapy produkcji, z wyjątkiem końcowego pakowania (produkty luzem);
5)badanych produktów leczniczych, z wyłączeniem przepisów art. 38a, art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 5;
5a)pomocniczych produktów leczniczych w rozumieniu art. 65 rozporządzenia 536/2014, z wyłączeniem przepisów art. 38a, art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 5;
6)surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 7.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 2 pkt 2 definicjabadaniem klinicznym – jest badanie kliniczne w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych s…
- art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b wyłączeniebyła dystrybuowana zgodnie z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną substancji czynnych;
- art. 42 ust. 1 pkt 10 wyłączeniesprawdzenie, czy wytwórcy i dystrybutorzy substancji czynnej wykorzystywanej w procesie wytwarzania produktu leczniczego przestrzegają wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania i wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substanc…
- art. 42 ust. 1a wyłączenieWytwórca lub importer produktów leczniczych może uzyskiwać substancję czynną:
- art. 42a wyłączenieZabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, nie mogą być usuwane, zmieniane lub zakrywane całkowicie lub częściowo, chyba że są spełnione łącznie następujące warunki:
- art. 48 ust. 5 wyłączenieW przypadku produktów leczniczych przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejsk…
- art. 38a wyłączenieW przypadku produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego podjęcie wytwarzania następuje na podstawie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego.
- art. 42 ust. 1 pkt 11 wyłączeniezapewnianie, w oparciu o ocenę ryzyka, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 51b ust. 13 pkt 3, że substancje pomocnicze przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych zostały wytworzone zgodnie z Dobr…
- art. 42 ust. 1 pkt 12 wyłączenieinformowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz podmiotu odpowiedzialnego, a w przypadku importu równoległego także posiadacza pozwolenia na taki import, o każdym podejrzeniu lub stwierdzeniu, że produkty lecznicz…
- art. 42 ust. 1 pkt 13 wyłączeniesprawdzanie autentyczności i jakości substancji czynnej i substancji pomocniczych przeznaczonych do wytwarzania produktu leczniczego;
Historia zmian
3 brzmień, obecne od 9.02.2019
… ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 2a5;
3) częściowo przetworzonych materiałów, które muszą być poddane … ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust.2a5;
5a) pomocniczych produktów leczniczych w rozumieniu art. 65 …
od daty nieustalonej do 8.02.2015tekst jednolity (obwieszczenie)potwierdzone
Odsyła do 10
- Prawo farmaceutyczne art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b wyłączenie
- Prawo farmaceutyczne art. 42 ust. 1 pkt 10 wyłączenie
- Prawo farmaceutyczne art. 42 ust. 1a wyłączenie
- Prawo farmaceutyczne art. 42a wyłączenie
- Prawo farmaceutyczne art. 48 ust. 5 wyłączenie
- Prawo farmaceutyczne art. 38a wyłączenie
- art. 65 rozporządzenia 536/2014, z wyłączeniem przepisów art. 38a, art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b, pkt 10–13 i ust. 1a, art. 42a definicja
- Prawo farmaceutyczne art. 42 ust. 1 pkt 11 wyłączenie
- Prawo farmaceutyczne art. 42 ust. 1 pkt 12 wyłączenie
- Prawo farmaceutyczne art. 42 ust. 1 pkt 13 wyłączenie