2.Do wniosku o wydanie zezwolenia dołącza się Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności sporządzoną zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz listę zawierającą nazwę, dawkę i postać farmaceutyczną wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych.
Prostym językiem
Osoba lub firma, która chce dostać zezwolenie na wytwarzanie albo import leków, składa wniosek pisemnie lub elektronicznie. We wniosku podaje swoje dane, numer w rejestrze firm, NIP, rodzaj leku, miejsce i zakres działalności. Do wniosku dołącza się Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności oraz listę leków. Zezwolenie wydaje się na czas nieokreślony, jeśli Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna stwierdzi, że wnioskodawca ma odpowiednie pomieszczenia, urządzenia i zatrudnia Osobę Wykwalifikowaną.
Opis wygenerowany automatycznie na podstawie powyższego przepisu. Wiążący jest tekst przepisu.
Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego składa, w postaci pisemnej lub elektronicznej, wniosek o wydanie zezwolenia, który zawiera:
Historia zmian
4 brzmień, obecne od 1.08.2018
od 1.08.2018 do dziśobowiązujetekst ujednolicony ISAPpotwierdzonestały link
… odpowiedniej jakości produktu leczniczego i substancji czynnej;
2) wymagania, jakie powinna spełniać Osoba Wykwalifikowana, w tym jej wykształcenie oraz doświadczenie zawodowe, mając na uwadze prawidłowe wykonywanie przez nią obowiązków;
2) (uchylony)
3) wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import …
od 8.02.2015 do 1.08.2018z tekstu nowelizacjiniepotwierdzonestały link
Art. 39. [brzmienie nieustalone]Art. 39.
1. Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego składa, w postaci pisemnej lub elektronicznej, wniosek o wydanie zezwolenia, który zawiera:
1) firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę podmiotu ubiegającego się o zezwolenie, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;
2) numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Inf …