Spis treści ustawy
Art. 46 ust. 10 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
10.Jeżeli w następstwie inspekcji, o których mowa w ust. 1, 3 i 5, zostanie stwierdzone, że wytwórca lub importer produktów leczniczych nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie taką informację do europejskiej bazy danych EudraGMDP oraz cofa certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, jeżeli wytwórca lub importer ten certyfikat posiada.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 46 ust. 1 zasada ogólnaPrzeprowadzając inspekcję, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w odstępach nieprzekraczających 3 lat, sprawdza, czy wytwórca lub importer produktu leczniczego spełniają obowiązki wynika…
- art. 46 ust. 3 odesłanieW przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach wytwórcy lub importera produktu leczniczego powodujących zagrożenie dla jakości, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności wytwarzanych lub importowanych pr…
- art. 46 ust. 5 odesłanieGłówny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek właściwego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospo…
Historia zmian
3 brzmień, obecne od 1.08.2018
… produktu leczniczego, u którego przeprowadzono inspekcję.
3a. W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia zagrożenia dla jakości lub bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Główny Inspektor Farmaceutyczny może zarządzić doraźną inspekcję u podmiotu odpowiedzialnego lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego bez uprzedzenia. Z tej inspekcji sporządza się raport, który otrzymuje podmiot odpowiedzialny lub przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, u którego przeprowadzono inspekcję.
4. Inspekcję, o której mowa w ust. 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny …
Art. 46.
1. Inspektor farmaceutycznyPrzeprowadzając inspekcję, inspektor do spraw wytwarzania niezależnie od kontroliGłównego Inspektoratu Farmaceutycznego, o których mowa w ust.odstępach nieprzekraczających 3 lat, nie rzadziej niż raz na trzy lata kontrolujesprawdza, czy wytwórca spełnialub importer produktu leczniczego spełniają obowiązki wynikające z ustawy; o terminie rozpoczęcia kontroli informuje wytwórcęinspekcji wytwórca lub importer produktu leczniczego jest zawiadamiany co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem inspekcji.
2. Z przeprowadzonej kontroliinspekcji, o której mowa w ust. 1, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego sporządza się raport, …
Odsyła do 3
- Prawo farmaceutyczne art. 46 ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 46 ust. 3 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 46 ust. 5 odesłanie