Art. 51a pkt 2 Prawo farmaceutyczne

Aktualne brzmienie

Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.

Powiązane przepisy

• art. 42 ust. 1 pkt 9 lit. b wyłączenie
  była dystrybuowana zgodnie z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną substancji czynnych;
• art. 42 ust. 1 pkt 10 wyłączenie
  sprawdzenie, czy wytwórcy i dystrybutorzy substancji czynnej wykorzystywanej w procesie wytwarzania produktu leczniczego przestrzegają wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania i wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substanc…
• art. 42 ust. 1a wyłączenie
  Wytwórca lub importer produktów leczniczych może uzyskiwać substancję czynną:
• art. 42a wyłączenie
  Zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, nie mogą być usuwane, zmieniane lub zakrywane całkowicie lub częściowo, chyba że są spełnione łącznie następujące warunki:
• art. 48 ust. 5 wyłączenie
  W przypadku produktów leczniczych przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejsk…
• art. 42 ust. 1 pkt 11 wyłączenie
  zapewnianie, w oparciu o ocenę ryzyka, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 51b ust. 13 pkt 3, że substancje pomocnicze przeznaczone do wytwarzania produktów leczniczych zostały wytworzone zgodnie z Dobr…
• art. 42 ust. 1 pkt 12 wyłączenie
  informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz podmiotu odpowiedzialnego, a w przypadku importu równoległego także posiadacza pozwolenia na taki import, o każdym podejrzeniu lub stwierdzeniu, że produkty lecznicz…
• art. 42 ust. 1 pkt 13 wyłączenie
  sprawdzanie autentyczności i jakości substancji czynnej i substancji pomocniczych przeznaczonych do wytwarzania produktu leczniczego;