Spis treści ustawy
Art. 38a ust. 4 Prawo farmaceutyczne
zmieniony Obecne brzmienie obowiązuje od 21.11.2025 (Dz.U. 2025 poz. 1416).
Co się zmieniło
… być osoba, która spełnia łącznie następujące wymagania:
1) posiada tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera, lekarzawykształcenie wyższe uzyskane po ukończeniu studiów drugiego stopnia lub inny równorzędny lub posiada dyplom, o którym mowa w art. 191a ust. 1 pkt 2 lub 3 lub ust. 2 ustawyjednolitych studiów magisterskich na kierunku przyporządkowanym do jednej z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższymnastępujących dyscyplin naukowych albo do dyscypliny naukowej wiodącej:
a) inżynieria biomedyczna,uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę naukową z dziedziny nauk biologicznych
b) inżynieria chemiczna,
c) biologia medyczna,
d) nauki farmaceutyczne,
e) nauki …
Aktualne brzmienie
4.Do wniosku o wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, dołącza się:
1)kopię pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2023 r. poz. 1185), jeżeli zostało wydane;
3)Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności sporządzoną zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
- art. 38a ust. 1 zasada ogólnaW przypadku produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego podjęcie wytwarzania następuje na podstawie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego.
- ustawa o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów art. 25 odesłanieW celu gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji, dopuszczania do obiegu lub prowadzenia działalności przywozowej tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi są…
- art. 38a ust. 9 odesłanieZa złożenie wniosku o wydanie lub zmianę zgody, o której mowa w ust. 1, jest pobierana opłata, której wysokość nie może być wyższa niż siedmiokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów…
Historia zmian
4 brzmień, obecne od 21.11.2025
… być osoba, która spełnia łącznie następujące wymagania:
1) posiada tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera, lekarzawykształcenie wyższe uzyskane po ukończeniu studiów drugiego stopnia lub inny równorzędny lub posiada dyplom, o którym mowa w art. 191a ust. 1 pkt 2 lub 3 lub ust. 2 ustawyjednolitych studiów magisterskich na kierunku przyporządkowanym do jednej z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższymnastępujących dyscyplin naukowych albo do dyscypliny naukowej wiodącej:
a) inżynieria biomedyczna,uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę naukową z dziedziny nauk biologicznych
b) inżynieria chemiczna,
c) biologia medyczna,
d) nauki farmaceutyczne,
e) nauki …
Art. 38a.
1. Podjęcie wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej, o których mowa w art. 2 rozporządzenia 1394/2007, wymaga zgody Głównego Inspektora Farmaceutycznego, wydawanej w drodze decyzji. Decyzja jest wydawana po stwierdzeniu, na podstawie inspekcji przeprowadzonej przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, że podmiot ubiegający się o jej wydanie spełnia wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania.
2. Wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, nie może trwać dłużej niż 90 dni, licząc od dnia złożenia wniosku przez wnioskodawcę.
3. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 2, ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek wymaga uzupełnienia.
4. Do wytwarzania produk …
Odsyłają tu 1
- Prawo farmaceutyczne art. 38a ust. 5 do art. 38a ust. 4 pkt 2