Spis treści ustawy
Art. 38ab ust. 2 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
2.Zgoda na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego może być cofnięta w przypadku naruszenia przepisów art. 38aa ust. 1 pkt 2 lub 4–6.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 38ab ust. 1 zasada ogólnaGłówny Inspektor Farmaceutyczny cofa zgodę na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, w przypadku gdy jego wytwórca przestał wypełniać obowiązki określone w art. 38aa ust. 1 pkt 1 lu…
- art. 38aa ust. 1 pkt 2 odesłaniezawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, co najmniej 30 dni wcześniej, o zamierzonej zmianie dotyczącej warunków wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego oraz niez…
- art. 38aa ust. 1 pkt 4 odesłanieumożliwianie Osobie Kompetentnej wykonywania obowiązków, w tym podejmowania niezależnych decyzji w ramach uprawnień wynikających z ustawy;
- art. 38aa ust. 1 pkt 5 odesłaniestosowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania w zakresie niezbędnym do zapewnienia odpowiedniej jakości i bezpieczeństwa produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego;
- art. 38aa ust. 1 pkt 6 odesłanieprzechowywanie rejestrów, o których mowa w art. 38a ust. 14, przez okres niekrótszy niż 30 lat od dnia zwolnienia do użycia danej serii produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego.