Spis treści ustawy
Art. 39 ust. 3 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
3.Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego wydaje się na czas nieokreślony po stwierdzeniu przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, że podmiot ubiegający się o zezwolenie spełnia łącznie następujące wymagania:
1)dysponuje odpowiednimi pomieszczeniami oraz urządzeniami technicznymi i kontrolnymi niezbędnymi do wytwarzania lub importu, kontroli i przechowywania produktów leczniczych;
2)zatrudnia Osobę Wykwalifikowaną.
Zapytaj o swoją sytuację
5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 7.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 2a ust. 4 definicjaIlekroć w niniejszej ustawie jest mowa o zezwoleniu na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, jeżeli dotyczy ono badanego produktu leczniczego, rozumie się przez to pozwolenie na wytwarzanie lub import badanego pro…
- art. 108 ust. 1 definicjaPaństwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej „Inspekcją Farmaceutyczną”, sprawuje nadzór nad:
- art. 39 ust. 1 zasada ogólnaWnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego składa, w postaci pisemnej lub elektronicznej, wniosek o wydanie zezwolenia, który zawiera:
Historia zmian
4 brzmień, obecne od 1.08.2018
… odpowiedniej jakości produktu leczniczego i substancji czynnej;
2) wymagania, jakie powinna spełniać Osoba Wykwalifikowana, w tym jej wykształcenie oraz doświadczenie zawodowe, mając na uwadze prawidłowe wykonywanie przez nią obowiązków;
2) (uchylony)
3) wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import …
Odsyłają tu 1
- Prawo farmaceutyczne art. 43 ust. 1 do art. 39 ust. 3 pkt 1