Spis treści ustawy
Art. 48 ust. 3 Prawo farmaceutyczne
zmieniony Obecne brzmienie obowiązuje od 21.11.2025 (Dz.U. 2025 poz. 1416).
Co się zmieniło
Art. 48.
1. Osobą Wykwalifikowaną może być osoba, która spełnia łącznie następujące wymagania:
1) posiada tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera, lekarzawykształcenie wyższe uzyskane po ukończeniu studiów drugiego stopnia lub inny równorzędny lub posiada dyplomjednolitych studiów magisterskich na kierunku przyporządkowanym do jednej z następujących dyscyplin naukowych albo do dyscypliny naukowej wiodącej:
a) inżynieria biomedyczna,
b) inżynieria chemiczna,
c) biologia medyczna,
d) nauki farmaceutyczne,
e) nauki medyczne,
f) biotechnologia,
g) nauki biologiczne,
h) nauki chemiczne,
i) weterynaria;
2) w toku studiów, o którymktórych mowa w art. 191a ust.pkt 1 pkt 2, lub 3 lub ust. 2 ustaw …
Aktualne brzmienie
3.Do obowiązków Osoby Wykwalifikowanej należy w przypadku:
1)produktu leczniczego wytworzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
2)produktu leczniczego pochodzącego z importu, bez względu na to, czy produkt został wytworzony w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym – zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego została poddana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pełnej analizie jakościowej i ilościowej, co najmniej w odniesieniu do wszystkich substancji czynnych, oraz innym badaniom i czynnościom kontrolnym koniecznym do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
- art. 48 ust. 1 zasada ogólnaOsobą Wykwalifikowaną może być osoba, która spełnia łącznie następujące wymagania:
Historia zmian
5 brzmień, obecne od 21.11.2025
Art. 48.
1. Osobą Wykwalifikowaną może być osoba, która spełnia łącznie następujące wymagania:
1) posiada tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera, lekarzawykształcenie wyższe uzyskane po ukończeniu studiów drugiego stopnia lub inny równorzędny lub posiada dyplomjednolitych studiów magisterskich na kierunku przyporządkowanym do jednej z następujących dyscyplin naukowych albo do dyscypliny naukowej wiodącej:
a) inżynieria biomedyczna,
b) inżynieria chemiczna,
c) biologia medyczna,
d) nauki farmaceutyczne,
e) nauki medyczne,
f) biotechnologia,
g) nauki biologiczne,
h) nauki chemiczne,
i) weterynaria;
2) w toku studiów, o którymktórych mowa w art. 191a ust.pkt 1 pkt 2, lub 3 lub ust. 2 ustaw …
Art. 48.
1. Osoba Wykwalifikowana jest odpowiedzialna za stwierdzenie i poświadczenie, że:
1) w przypadku produktów leczniczych wytworzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
2) w przypadku produktu leczniczego pochodzącego z importu, bez względu na to, czy produkt został wytworzony w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym - każda seria produktu leczniczego została poddana na terytorium Rzeczyp …
Art. 48.
1. Osoba wykwalifikowanaWykwalifikowanajest odpowiedzialna za stwierdzenie i poświadczenie, że:
1) w … członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) -stronystron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, są wyłączone z kontrolianaliz oraz innych testów i badań, o którejktórychmowa w ust. 1 pkt 2, jeżeli znajdują się w obrocie w jednym z państw … członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) -stronystron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i jeżeli zostało przedłożone świadectwo zwolnienia serii podpisane przez osobę wykwalifikowanąOsobę Wykwalifikowaną.
2a. W przypadku produktów leczniczych przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwi …
… oraz z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu,;
2) w przypadku produktu leczniczego pochodzącego z innych krajówimportu, bez względu na to, czy produkt został wytworzony w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - dla każdej seriistronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym - każda seria produktu leczniczego wykonanozostała poddana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pełną analizę jakościowąpełnej analizie jakościowej i ilościowąilościowej, przynajmniej w odniesieniu do składnikówwszystkich substancji czynnych, oraz wykonano badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 2, niezbędne, …
Odsyłają tu 5
- Prawo farmaceutyczne art. 42 ust. 4
- Prawo farmaceutyczne art. 48 ust. 1 pkt 4
- Prawo farmaceutyczne art. 48 ust. 4 do art. 48 ust. 3 pkt 2
- Prawo farmaceutyczne art. 48 ust. 6 do art. 48 ust. 3 pkt 2
- Prawo farmaceutyczne art. 48 ust. 7