Spis treści ustawy
Art. 48 ust. 1 Prawo farmaceutyczne
zmieniony Obecne brzmienie obowiązuje od 21.11.2025 (Dz.U. 2025 poz. 1416).
Co się zmieniło
Art. 48.
1. Osobą Wykwalifikowaną może być osoba, która spełnia łącznie następujące wymagania:
1) posiada tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera, lekarzawykształcenie wyższe uzyskane po ukończeniu studiów drugiego stopnia lub inny równorzędny lub posiada dyplomjednolitych studiów magisterskich na kierunku przyporządkowanym do jednej z następujących dyscyplin naukowych albo do dyscypliny naukowej wiodącej:
a) inżynieria biomedyczna,
b) inżynieria chemiczna,
c) biologia medyczna,
d) nauki farmaceutyczne,
e) nauki medyczne,
f) biotechnologia,
g) nauki biologiczne,
h) nauki chemiczne,
i) weterynaria;
2) w toku studiów, o którymktórych mowa w art. 191a ust.pkt 1 pkt 2, lub 3 lub ust. 2 ustaw …
Aktualne brzmienie
1.Osobą Wykwalifikowaną może być osoba, która spełnia łącznie następujące wymagania:
1)posiada wykształcenie wyższe uzyskane po ukończeniu studiów drugiego stopnia lub jednolitych studiów magisterskich na kierunku przyporządkowanym do jednej z następujących dyscyplin naukowych albo do dyscypliny naukowej wiodącej:
a)inżynieria biomedyczna,
b)inżynieria chemiczna,
c)biologia medyczna,
d)nauki farmaceutyczne,
e)nauki medyczne,
f)biotechnologia,
g)nauki biologiczne,
h)nauki chemiczne,
i)weterynaria;
2)w toku studiów, o których mowa w pkt 1, lub studiów podyplomowych prowadzonych przez uczelnie, które prowadzą studia na kierunku farmacja, zdobyła wiedzę i umiejętności z co najmniej następujących przedmiotów: chemii fizycznej, fizyki, chemii ogólnej i nieorganicznej, chemii organicznej, chemii analitycznej, chemii farmaceutycznej, analizy farmaceutycznej, biochemii, fizjologii, mikrobiologii, farmakologii, technologii farmaceutycznej, toksykologii, farmakognozji oraz biotechnologii;
3)posiada co najmniej dwuletni staż pracy u wytwórcy lub importera produktu leczniczego posiadającego zezwolenie, o którym mowa w art. 38 ust. 1, lub zgodę, o której mowa w art. 38a ust. 1, obejmujący przeprowadzanie analizy jakościowej i ilościowej produktów leczniczych i substancji czynnych oraz przeprowadzanie badań i czynności kontrolnych koniecznych do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
- art. 38 ust. 1 odesłaniePodjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego wymaga uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.
- art. 38a ust. 1 odesłanieW przypadku produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego podjęcie wytwarzania następuje na podstawie zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego.
- art. 48 ust. 3 odesłanieDo obowiązków Osoby Wykwalifikowanej należy w przypadku:
Historia zmian
5 brzmień, obecne od 21.11.2025
Art. 48.
1. Osobą Wykwalifikowaną może być osoba, która spełnia łącznie następujące wymagania:
1) posiada tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera, lekarzawykształcenie wyższe uzyskane po ukończeniu studiów drugiego stopnia lub inny równorzędny lub posiada dyplomjednolitych studiów magisterskich na kierunku przyporządkowanym do jednej z następujących dyscyplin naukowych albo do dyscypliny naukowej wiodącej:
a) inżynieria biomedyczna,
b) inżynieria chemiczna,
c) biologia medyczna,
d) nauki farmaceutyczne,
e) nauki medyczne,
f) biotechnologia,
g) nauki biologiczne,
h) nauki chemiczne,
i) weterynaria;
2) w toku studiów, o którymktórych mowa w art. 191a ust.pkt 1 pkt 2, lub 3 lub ust. 2 ustaw …
Art. 48.
1. Osoba Wykwalifikowana jest odpowiedzialna za stwierdzenie i poświadczenie, że:
1) w przypadku produktów leczniczych wytworzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami prawa oraz z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
2) w przypadku produktu leczniczego pochodzącego z importu, bez względu na to, czy produkt został wytworzony w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym - każda seria produktu leczniczego została poddana na terytorium Rzeczyp …
Art. 48.
1. Osoba wykwalifikowanaWykwalifikowanajest odpowiedzialna za stwierdzenie i poświadczenie, że:
1) w … członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) -stronystron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, są wyłączone z kontrolianaliz oraz innych testów i badań, o którejktórychmowa w ust. 1 pkt 2, jeżeli znajdują się w obrocie w jednym z państw … członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) -stronystron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i jeżeli zostało przedłożone świadectwo zwolnienia serii podpisane przez osobę wykwalifikowanąOsobę Wykwalifikowaną.
2a. W przypadku produktów leczniczych przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwi …
… oraz z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu,;
2) w przypadku produktu leczniczego pochodzącego z innych krajówimportu, bez względu na to, czy produkt został wytworzony w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - dla każdej seriistronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym - każda seria produktu leczniczego wykonanozostała poddana na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pełną analizę jakościowąpełnej analizie jakościowej i ilościowąilościowej, przynajmniej w odniesieniu do składnikówwszystkich substancji czynnych, oraz wykonano badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 2, niezbędne, …
Odsyłają tu 3
- Prawo farmaceutyczne art. 48 ust. 2 do art. 48 ust. 1 pkt 1, art. 48 ust. 1 pkt 2
- Prawo farmaceutyczne art. 48 ust. 2a
- Prawo farmaceutyczne art. 48 ust. 2b
Odsyła do 4
- Prawo farmaceutyczne art. 48 ust. 1 pkt 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 38 ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 38a ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 48 ust. 3 odesłanie