Spis treści ustawy
Art. 16 ust. 1 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
1.Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, jeżeli substancja czynna lub substancje czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie medyczne na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, przez okres co najmniej 10 lat, licząc od pierwszego systematycznego i udokumentowanego zastosowania tej substancji w produkcie leczniczym oraz uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa. W takim przypadku wyniki badań nieklinicznych lub klinicznych zastępowane są lub uzupełniane publikacjami z piśmiennictwa naukowego.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Orzeczenia i interpretacje 16
Powołują ten przepis: 16 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Wyrok NSA z 18 lutego 2015 r., II GSK 2331/13
- Wyrok NSA z 30 października 2014 r., II GSK 1305/13
- Wyrok NSA z 30 października 2014 r., II GSK 1266/13
- Wyrok NSA z 30 października 2014 r., II GSK 1517/13
- Wyrok NSA z 20 maja 2014 r., II GSK 885/13
- Wyrok NSA z 20 maja 2014 r., II GSK 884/13
- Wyrok NSA z 20 maja 2014 r., II GSK 356/13
- Wyrok NSA z 20 maja 2014 r., II GSK 882/13
- Wyrok NSA z 20 maja 2014 r., II GSK 881/13
- Wyrok NSA z 20 maja 2014 r., II GSK 880/13
Wszystkie (16) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści
Historia zmian
2 brzmień, obecne od 1.05.2011
Art. 16.
1. W przypadkach, kiedy podmiot odpowiedzialny nie jest w stanie przedstawić wystarczających danych dotyczących skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego z powodu:
1) zbyt małej ilości przypadków występowania schorzenia, w którym określony produkt leczniczy mógłby być przebadany,
2) niewłaściwego stanu wiedzy w zakresie ocenianych właściwości,
3) niemożliwości prowadzenia badań ze względów etycznych,
– Prezes Urzędu może wydać decyzję o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego na czas krótszy niż określono w art. 7 ust. 3.
2. W okresie dopuszczenia do obrotu, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do przeprowadzenia bada …