Prosto w prawo Skróty klawiszowe⌘KCtrl KPrzejdź do przepisu, ustawy albo sygnatury/Pole pytania albo wyszukiwania na stronie← →Poprzedni i następny artykuł albo strona listyCKopiuj przypis; z zaznaczonym tekstem cytat z przypisemLKopiuj linkFUkryj albo pokaż spis treści ustawyEscZamknij panel, menu albo okno?Lista skrótów Dla profesjonalistyPro
Spis treści ustawy

Art. 119 Prawo farmaceutyczne

Obowiązuje od 8.02.2015Stan prawny na 7.10.2026Źródło: ELI / Sejm RP, oficjalny PDF ↗
Cała ustawa
Art. 119.
1.Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z przeprowadzaną inspekcją odpowiednio na podstawie art. 46 ust. 1 i 5, art. 47a ust. 1, art. 51g ust. 1 i 10 oraz art. 51i ust. 1 i 2 albo inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z przeprowadzaną inspekcją na podstawie art. 76b ust. 1 oraz art. 76c ust. 1 ma prawo:
1)wstępu do pomieszczeń, w których jest prowadzona działalność w zakresie objętym zezwoleniem na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, w zakresie objętym wpisem do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów i Dystrybutorów Substancji Czynnych, do pomieszczeń w których wytwarza się produkty lecznicze, kontroluje się produkty lecznicze lub dokonuje się czynności związanych z importem produktów leczniczych lub wytwarza, importuje lub dystrybuuje się substancje czynne, oraz do pomieszczeń, w których wytwarza się substancje pomocnicze;
2)żądania pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów;
2a)żądania przekazania przed inspekcją dokumentów niezbędnych do jej przeprowadzenia;
3)pobierania próbek do badań.
2.Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z przeprowadzaną inspekcją odpowiednio na podstawie art. 46 ust. 3 oraz art. 51g ust. 4–6 albo inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z przeprowadzaną inspekcją na podstawie art. 76b ust. 3 ma prawo:
1)wstępu o każdej porze do pomieszczeń, w których:
a)wytwarza lub prowadzi się import produktów leczniczych,
b)prowadzi się hurtownię farmaceutyczną,
c)wytwarza się, prowadzi działalność importową lub dystrybuuje się substancje czynne,
d)wytwarza lub prowadzi się działalność importową substancji pomocniczych;
2)żądania pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów;
3)pobierania próbek do badań.
3.Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się odpowiednio do inspektorów farmaceutycznych w odniesieniu do kontroli aptek, punktów aptecznych oraz placówek obrotu pozaaptecznego.
4.Główny Inspektor Farmaceutyczny może zwrócić się do Prezesa Urzędu o udostępnienie dokumentacji niezbędnej do prowadzenia czynności podejmowanych w zakresie prowadzonych inspekcji.
5.W stosunku do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych oraz innych podmiotów prowadzących obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi przepisy ust. 2 i 4 stosuje się odpowiednio do wojewódzkich lekarzy weterynarii.

Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 7.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.

Powiązane przepisy

  • art. 2a ust. 4 definicja
    Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o zezwoleniu na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, jeżeli dotyczy ono badanego produktu leczniczego, rozumie się przez to pozwolenie na wytwarzanie lub import badanego pro…
  • art. 3 ust. 3 definicja
    Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.
  • art. 28 ust. 1 definicja
    Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego d…
  • art. 71 ust. 1 (część wspólna) definicja
    zwane dalej „placówkami obrotu pozaaptecznego”.
  • art. 46 ust. 1 odesłanie
    Przeprowadzając inspekcję, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w odstępach nieprzekraczających 3 lat, sprawdza, czy wytwórca lub importer produktu leczniczego spełniają obowiązki wynika…
  • art. 46 ust. 5 odesłanie
    Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek właściwego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospo…
  • art. 47a ust. 1 odesłanie
    Wytwórca lub importer produktów leczniczych może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający spełnianie wym…
  • art. 51g ust. 1 odesłanie
    Przeprowadzając inspekcję, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego sprawdza, czy wytwórca, w tym wytwórca substancji czynnej przeznaczonej na eksport, importer lub dystrybutor substancji czy…
  • art. 51g ust. 10 odesłanie
    Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek właściwego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Go…
  • art. 51i ust. 1 odesłanie
    Wytwórca substancji czynnej może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania …
  • art. 51i ust. 2 odesłanie
    Importer lub dystrybutor substancji czynnej może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warun…
  • art. 76b ust. 1 odesłanie
    Inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w odstępach nieprzekraczających 5 lat, sprawdza, czy przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej spe…

Orzeczenia i interpretacje 4

Powołują ten przepis: 1 orzeczeń sądów powszechnych, SN i TK (SAOS) i 3 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.

Wszystkie (4) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści

Historia zmian

3 brzmień, obecne od 8.02.2015
od 8.02.2015 do dziśobowiązujetekst ujednolicony ISAPpotwierdzonestały link
Art. 119. 1. Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z przeprowadzaną inspekcją na podstawie art. 46 ust. 1 i 6 oraz art. 47a ust. 1 i 2 ma prawo: 1) wstępu do wszystkich pomieszczeń, w których wytwarza się produkty lecznicze, kontroluje się produkty lecznicze, dokonuje się czynności związanych z importem produktów leczniczych lub wytwarza się substancje czynne; 1. Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z przeprowadzaną inspekcją odpowiednio na podstawie art. 46 ust. 1 i 5, art. 47a ust. 1, art. 51g ust. 1 i 10 oraz art. 51i ust. 1 i 2 albo inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutyczne …
Dz.U. 2015 poz. 28 ↗
od 1.05.2004 do 8.02.2015tekst jednolity (obwieszczenie)niepotwierdzonestały link
Art. 119. 1. Inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z wykonywaną kontroląprzeprowadzaną inspekcją na podstawie art. 46 ust. 1 i 6 oraz art. 47a ust. 1 i 2 ma prawo: 1) wstępu do wszystkich pomieszczeń, w których wytwarza się iprodukty lecznicze, kontroluje się produkty lecznicze, dokonuje się czynności związanych z importem produktów leczniczych lub wytwarza się substancje czynne; 2) żądania pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów,; 3) pobierania próbek do badań. 2. Inspektor farmaceutyczny do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z wykonywaną kontroląprzeprowadzaną inspekcją na podstawi …
Dz.U. 2004 nr 92 poz. 882 ↗
od 1.10.2002 do 1.05.2004tekst pierwotny ustawypotwierdzonestały link
tekst ogłoszony ↗

Odsyła do 17