Spis treści ustawy
Art. 118 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 118.
1.Nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w podmiotach leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej sprawują wyznaczone przez tego ministra podległe mu jednostki organizacyjne, uwzględniając zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
2.W stosunku do produktów leczniczych weterynaryjnych nadzór nad obrotem i stosowaniem produktów leczniczych weterynaryjnych sprawuje Główny Lekarz Weterynarii oraz wojewódzcy lekarze weterynarii. Przepisy art. 120 ust. 1 pkt 2, ust. 2 i 3, art. 121 ust. 1 i 2, art. 121a ust. 1, art. 122, art. 122a i art. 123 ust. 1 stosuje się odpowiednio.
2a.Główny Lekarz Weterynarii w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych weterynaryjnych sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych weterynaryjnych znajdujących się w obrocie.
3.Minister właściwy do spraw zdrowia koordynuje wykonywanie zadań przez organy wymienione w ust. 1 i 2; może on w szczególności żądać informacji w tym zakresie.
4.Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób sprawowania nadzoru przez wojewódzkich lekarzy weterynarii, a w szczególności:
1)sposób przeprowadzania kontroli i rodzaje kontroli,
2)sposób i tryb pobierania próbek do badań oraz przeprowadzania badań,
3)tryb przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych produktów leczniczych oraz warunki ich transportowania,
4)wzór i sposób prowadzenia książki kontroli, o której mowa w art. 123, sposób dokonywania wpisów oraz tryb powiadamiania o usunięciu stwierdzonych uchybień
–uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.
5.Minister Obrony Narodowej, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia, wyznacza organy wojskowe sprawujące nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w podmiotach leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych, uwzględniając w szczególności zadania, kompetencje i wymagania fachowe niezbędne do sprawowania nadzoru.
6.Minister Obrony Narodowej w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, formy współpracy z Inspekcją Farmaceutyczną organów wojskowych sprawujących nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, i wyrobami medycznymi w podmiotach leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych, uwzględniając:
2)zakres współpracy,
3)warunki i sposób organizacji, uczestnictwa i prowadzenia wspólnych szkoleń
–kierując się potrzebą zapewnienia efektywności współpracy.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 2a ust. 1 definicjaIlekroć w niniejszej ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, rozumie się przez to wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, system i zestaw zabiegowy, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i …
- art. 108 ust. 1 definicjaPaństwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej „Inspekcją Farmaceutyczną”, sprawuje nadzór nad:
- art. 120 ust. 1 pkt 2 stosowanieobrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień;
- art. 120 ust. 2 stosowanieJeżeli naruszenia, o których mowa w ust. 1, mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, unieruchomienie miejsca prowadzenia działalności wytwórczej lub impor…
- art. 120 ust. 3 stosowanieDo postępowania zabezpieczającego stosuje się odpowiednio przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego oraz o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
- art. 121 ust. 1 stosowanieW razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, lub wobec podejrzenia, że produkt leczniczy został sfałszowany, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o w…
- art. 121 ust. 2 stosowanieDecyzję o wstrzymaniu obrotu produktem na obszarze całego kraju podejmuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
- art. 121a ust. 1 stosowanieW razie uzasadnionego podejrzenia, że stosowanie produktu leczniczego wywołuje ciężkie niepożądane działanie, zmieniające stosunek korzyści do ryzyka, Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek Prezesa Urzędu, wydaje de…
- art. 122 stosowanieW razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu lec…
- art. 122a stosowanieGłówny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku, o którym mowa w art. 33 ust. 1, wydaje decyzję o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.
- art. 123 ust. 1 stosowanieDoraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonych kontroli albo inspekcji inspektor farmaceutyczny, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego albo inspektor do spraw obrotu hurt…
- art. 123 odesłanieDoraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonych kontroli albo inspekcji inspektor farmaceutyczny, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego albo inspektor do spraw obrotu hurt…
Rozporządzenia wydane na podstawie tego przepisu
1
Orzeczenia i interpretacje 6
Powołują ten przepis: 6 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Wyrok NSA z 11 października 2023 r., II GSK 919/20
- Wyrok WSA w Warszawie z 10 marca 2020 r., VI SA/Wa 2495/19
- Wyrok WSA w Warszawie z 12 października 2017 r., VI SA/Wa 514/17
- Wyrok WSA w Warszawie z 9 marca 2015 r., VI SA/Wa 2514/14
- Wyrok WSA w Warszawie z 25 marca 2013 r., VI SA/Wa 126/13
- Wyrok NSA z 21 października 2009 r., II GSK 132/09
Wszystkie (6) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści
Historia zmian
3 brzmień, obecne od 8.02.2015
… W stosunku do produktów leczniczych weterynaryjnych i wyrobów medycznych przeznaczonych wyłącznie dla zwierząt nadzór nad obrotem i stosowaniem produktów leczniczych weterynaryjnych sprawuje Główny Lekarz Weterynarii oraz wojewódzcy lekarze weterynarii, a w przypadku pasz leczniczych - powiatowi lekarze weterynarii. Przepisy art. 119 ust. 3, art. 120 ust. 1 pkt 2, ust. 2 i 3, art. 121 ust. 1 i 2, art. 121a ust. 1, art. 122, art. 122a i art. 123 ust. 1 stosuje się odpowiednio.
2a. Główny Lekarz …
Art. 118.
1. Nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w zakładach opieki zdrowotnej tworzonychpodmiotach leczniczych nadzorowanychprzez Ministra Obrony Narodowej sprawują wyznaczone przez tego … Główny Lekarz Weterynarii oraz wojewódzcy lekarze weterynarii, a w przypadku pasz leczniczych - powiatowi lekarze weterynarii. Przepisy art. 119 ust. 3, art. 120 ust. 1 pkt 2, ust. 2 i 3, art. 121 ust. 1 i 2, art. 121a, art. 122 i art. 123 ust. 1 stosuje się odpowiednio.
2a. Główny Lekarz Weterynarii w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych weterynaryjnych sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych weterynaryjnych znajdujących się w obroci …
Odsyłają tu 2
Odsyła do 12
- Prawo farmaceutyczne art. 120 ust. 1 pkt 2 stosowanie
- Prawo farmaceutyczne art. 120 ust. 2 stosowanie
- Prawo farmaceutyczne art. 120 ust. 3 stosowanie
- Prawo farmaceutyczne art. 121 ust. 1 stosowanie
- Prawo farmaceutyczne art. 121 ust. 2 stosowanie
- Prawo farmaceutyczne art. 121a ust. 1 stosowanie
- Prawo farmaceutyczne art. 122 stosowanie
- Prawo farmaceutyczne art. 122a stosowanie
- Prawo farmaceutyczne art. 123 ust. 1 stosowanie
- Prawo farmaceutyczne art. 118 ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 118 ust. 2 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 123 odesłanie