Spis treści ustawy
Art. 109 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 109.Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:
1)przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz danymi określonymi w art. 10 ust. 2 pkt 1–3, 12, 13 i 15;
1a)kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
1aa)kontrolowanie warunków przechowywania, wydawania oraz transportu produktów leczniczych, o których mowa w art. 15 ustawy z dnia 12 maja 2022 r. o Zespole Pomocy Humanitarno-Medycznej (Dz. U. z 2024 r. poz. 345 oraz z 2026 r. poz. 160);
1b)przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych;
1c)przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;
2)sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu;
3)kontrolowanie:
a)aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 ust. 1,
b)stacji sanitarno-epidemiologicznych, o których mowa w art. 18 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi – w zakresie wymagań jakościowych oraz przechowywania i przekazywania szczepionek zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
3a)kontrolowanie pośredników w obrocie produktami leczniczymi;
4)kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach;
5)kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych;
6)kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 i 4;
7)współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji;
8)opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę, punkt apteczny lub placówkę obrotu pozaaptecznego;
9)współpraca z samorządem zawodu farmaceuty i innymi samorządami;
10)prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych;
11)prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych;
11a)prowadzenie Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;
11b)prowadzenie Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych;
12)wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż;
13)kontrolowanie działów farmacji szpitalnej w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych;
14)przygotowywanie rocznych planów kontroli aptek i hurtowni farmaceutycznych oraz udostępnianie ich w ramach współpracy z Europejską Agencją Leków;
15)nadzór nad przestrzeganiem obowiązków określonych w art. 4–30 oraz art. 35– 42 rozporządzenia nr 2016/161;
16)współpraca z zarządami powiatów w sprawach, o których mowa w art. 94 ust. 11.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 2a ust. 1 definicjaIlekroć w niniejszej ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, rozumie się przez to wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, system i zestaw zabiegowy, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i …
- art. 2a ust. 4 definicjaIlekroć w niniejszej ustawie jest mowa o zezwoleniu na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, jeżeli dotyczy ono badanego produktu leczniczego, rozumie się przez to pozwolenie na wytwarzanie lub import badanego pro…
- art. 26a definicjaNa opakowaniach produktów leczniczych wydawanych na receptę ujętych w wykazie określonym w załączniku I do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83…
- art. 28 ust. 1 definicjaProdukt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego d…
- art. 71 ust. 1 (część wspólna) definicjazwane dalej „placówkami obrotu pozaaptecznego”.
- art. 108 ust. 1 definicjaPaństwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej „Inspekcją Farmaceutyczną”, sprawuje nadzór nad:
- art. 10 ust. 2 pkt 1 odesłanieopis wytwarzania produktu leczniczego;
- art. 10 ust. 2 pkt 12 odesłaniewzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych przedstawione w formie opisowej i graficznej oraz ulotkę, wraz z raportem z badania jej czytelności;
- art. 10 ust. 2 pkt 13 odesłaniekopie wszystkich pozwoleń wydanych przez właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym…
- art. 10 ust. 2 pkt 15 odesłaniekopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego w państwie wytwarzania.
- ustawa o Zespole Pomocy Humanitarno-Medycznej art. 15 odesłanieW przypadku podejmowanych zadań, o których mowa w art. 3 ust. 1, ZPHM może nabywać, przewozić oraz wywozić poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produkty lecznicze i wyroby medyczne, przeznaczone wyłącznie do wykorzy…
- art. 94 ust. 11 odesłanieW przypadku uzasadnionych wątpliwości w zakresie prawdziwości okoliczności wskazanych w oświadczeniach, o których mowa w ust. 5 lub 10, zarząd powiatu może wystąpić do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego z wnioskie…
Orzeczenia i interpretacje 29
Powołują ten przepis: 3 orzeczeń sądów powszechnych, SN i TK (SAOS) i 26 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Wyrok NSA z 12 lutego 2025 r., III OSK 6975/21
- Postanowienie NSA z 18 stycznia 2024 r., II GSK 2070/23
- Wyrok NSA z 12 maja 2022 r., II GSK 1867/18
- Wyrok NSA z 26 listopada 2021 r., II GSK 1847/21
- Wyrok NSA z 26 listopada 2021 r., II GSK 1822/21
- Wyrok NSA z 13 lipca 2021 r., II GSK 566/20
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 czerwca 2021 r., II SA/Wa 169/21
- Wyrok SA w Warszawie z 30 marca 2021 r., V ACa 73/21
- Wyrok WSA w Warszawie z 23 marca 2021 r., VI SA/Wa 2691/20
- Wyrok WSA w Warszawie z 9 marca 2021 r., VI SA/Wa 2533/20
Wszystkie (29) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści
Historia zmian
8 brzmień, obecne od 1.01.2024
… określonych w art. 4–30 oraz art. 35– 42 rozporządzenia nr 2016/161;
16) współpraca z zarządami powiatów w sprawach, o których mowa w art. 94 ust. 11.
… i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
1aa) kontrolowanie warunków przechowywania, wydawania oraz transportu produktów leczniczych, o których mowa w art. 15 ustawy z dnia 12 maja 2022 r. o Zespole Pomocy Humanitarno-Medycznej (Dz. U. z 2024 r. poz. 345 oraz z 2026 r. poz. 160);
1b) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania, importu i …
… udostępnianie ich w ramach współpracy z Europejską Agencją Leków;
15) nadzór nad przestrzeganiem obowiązków określonych w art. 4–30 oraz art. 35– 42 rozporządzenia nr 2016/161;
… środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami grupy I-R,kategorii 1 i 4;
7) współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw …
Art. 109. Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:
1) kontrolowanieprzeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz warunków transportudanymi określonymi w art. 10 ust. 2 pkt 1–3, przeładunku12, 13 i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych15;
1a) kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
1b) przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych;
1c) przeprowadzanie insp …
Art. 109. Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:
1) kontrolowanie warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych oraz warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych,;
1a) kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania …
… i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
1a) kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
2) sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych i wyrobów medycznych, będących przedmiotem obrotu,;3) kontrolowanie aptek i innych jednostek prowadzących obrót … jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach,;
5) kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych,;6) kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami … ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji,;
8) opiniowanie przydatności lokalu przezn …
Odsyła do 13
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2 pkt 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2 pkt 12 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2 pkt 13 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2 pkt 15 odesłanie
- ustawa o Zespole Pomocy Humanitarno-Medycznej art. 15 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 108 ust. 1 odesłanie
- art. 18 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu odesłanie
- art. 4–30 rozporządzenia nr 2016/161 odesłanie
- art. 35–42 rozporządzenia nr 2016/161 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 94 ust. 11 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2 pkt 2 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2 pkt 2a odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2 pkt 3 odesłanie