1.Inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w odstępach nieprzekraczających 5 lat, sprawdza, czy przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej spełnia obowiązki wynikające z ustawy; o terminie rozpoczęcia inspekcji informuje przedsiębiorcę prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem inspekcji.
2.Z przeprowadzonej inspekcji sporządza się raport, zawierający opinię o spełnianiu przez przedsiębiorcę prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej; raport jest dostarczany przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej.
3.W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, powodujących zagrożenie dla bezpieczeństwa stosowania, jakości lub skuteczności produktów leczniczych, którymi obrót prowadzi, Główny Inspektor Farmaceutyczny przeprowadza inspekcję doraźną.
4.W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia nieprzestrzegania wymogów prowadzenia działalności w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi Główny Inspektor Farmaceutyczny może przeprowadzić inspekcję doraźną.
Prostym językiem
Inspektor do spraw obrotu hurtowego sprawdza co najmniej raz na 5 lat, czy przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną wypełnia obowiązki z ustawy. O planowanej inspekcji informuje przedsiębiorcę co najmniej 30 dni wcześniej. Z inspekcji sporządza się raport z opinią o spełnianiu Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej i dostarcza go przedsiębiorcy. Główny Inspektor Farmaceutyczny przeprowadza inspekcję doraźną, gdy ma uzasadnione podejrzenie uchybień zagrażających bezpieczeństwu, jakości lub skuteczności produktów leczniczych, a w przypadku podejrzenia nieprzestrzegania wymogów obrotu hurtowego może taką inspekcję przeprowadzić.
Opis wygenerowany automatycznie na podstawie powyższego przepisu. Wiążący jest tekst przepisu.
5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.
Historia zmian
2 brzmień, obecne od 28.09.2023
od 28.09.2023 do dziśobowiązujetekst ujednolicony ISAPpotwierdzonestały link
Art. 76b.
1. Inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w odstępach nieprzekraczających 35 lat, sprawdza, czy przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą …