Spis treści ustawy
Art. 81 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 81.
1.Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli:
1)przedsiębiorca prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu;
a)bez uprzedniego zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu,
b)przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu określonego w art. 37av ust. 3, z zastrzeżeniem art. 37av ust. 9a,
c)wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
3)w odniesieniu do przedsiębiorcy wystąpiła okoliczność wymieniona w art. 80 ust. 1 pkt 3.
1a.W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 lit. b, Główny Inspektor Farmaceutyczny może odstąpić od cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli stwierdzi, że waga naruszenia prawa jest znikoma.
2.Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych – Główny Lekarz Weterynarii, może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca:
1)pomimo uprzedzenia, uniemożliwia albo utrudnia wykonywanie czynności urzędowych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną;
2)przechowuje produkty lecznicze niezgodnie z warunkami dopuszczenia do obrotu;
3)nie rozpoczął prowadzenia działalności objętej zezwoleniem w terminie 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia lub nie prowadzi działalności objętej zezwoleniem przez okres co najmniej 6 miesięcy;
4)nie wypełnia obowiązków, o których mowa w art. 77, art. 77a ust. 5 i art. 78 ust. 1;
5)nie wystąpił z wnioskiem o zmianę zezwolenia, o którym mowa w art. 78 ust. 1 pkt 13;
6)prowadzi w hurtowni działalność inną niż określona w zezwoleniu oraz w art. 72 ust. 5–7.
3.Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wygasa:
1) (uchylony)
2)wykreślenia spółki z rejestru prowadzonego zgodnie z odrębnymi przepisami;
3)w przypadku rezygnacji z prowadzonej działalności.
4.Cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia następuje w drodze decyzji organu, który wydał zezwolenie na prowadzenie hurtowni.
4a.Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej nie podlega wygaśnięciu do czasu zakończenia postępowań kontrolnych lub administracyjnych.
4b.Jeżeli w wyniku zakończonego postępowania kontrolnego lub administracyjnego zachodzą przesłanki do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenie; wygaśnięcia nie stwierdza się.
4c.Główny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku cofnięcia zezwolenia z przyczyn określonych w ust. 1 i ust. 2 pkt 4, może cofnąć zezwolenie na prowadzenie innych hurtowni farmaceutycznych prowadzonych przez przedsiębiorcę, któremu cofnięto zezwolenie.
5.W razie uznania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w stosunku do przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na obrót hurtowy wydane przez właściwy organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, że zachodzą okoliczności, o których mowa w ust. 2 lub 3, powiadamia on niezwłocznie Komisję Europejską i właściwy organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym o tym fakcie oraz o podjętych decyzjach.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 7.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 28 ust. 1 definicjaProdukt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego d…
- art. 108 ust. 1 definicjaPaństwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej „Inspekcją Farmaceutyczną”, sprawuje nadzór nad:
- art. 37av ust. 9a zastrzeżenieGłówny Inspektor Farmaceutyczny może, przed upływem terminu, o którym mowa w ust. 3, zawiadomić przedsiębiorcę zgłaszającego zamiar wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbycia podmiotowi prowadzącemu dzia…
- art. 108 ust. 4a wyjątek z innego przepisuDo decyzji, o których mowa w ust. 4, wydanych na podstawie art. 81 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 4a oraz art. 103 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 3 nie stosuje się art. 61 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowan…
- art. 37av odesłaniePrzedsiębiorca zgłasza Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiar:
- art. 37av ust. 3 odesłanieGłówny Inspektor Farmaceutyczny może wnieść, w drodze decyzji, sprzeciw wobec zamiaru wywozu lub zbycia, o których mowa w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia, biorąc pod uwagę:
- art. 80 ust. 1 pkt 3 odesłaniegdy wnioskodawca prowadzi aptekę lub punkt apteczny albo wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie, zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi albo wystąpił z wnioskiem o wpis do rejest…
- art. 77 odesłaniePrzedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej powinien:
- art. 77a ust. 5 odesłanieKopię umowy, o której mowa w ust. 1, z wyłączeniem danych dotyczących sposobu i warunków finansowania oraz rozliczenia umowy, przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej przes…
- art. 78 ust. 1 odesłanieDo obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy:
- art. 36z odesłaniePodmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych d…
- art. 78 ust. 1 pkt 13 odesłaniew przypadku zmiany danych określonych w zezwoleniu złożenie, w terminie 14 dni od dnia wystąpienia zmiany, wniosku o zmianę zezwolenia;
Orzeczenia i interpretacje 38
Powołują ten przepis: 38 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Wyrok NSA z 17 października 2023 r., II GSK 1837/22
- Wyrok NSA z 25 sierpnia 2023 r., II GSK 1501/22
- Wyrok NSA z 18 kwietnia 2023 r., II GSK 1540/19
- Wyrok WSA w Warszawie z 22 listopada 2022 r., V SA/Wa 1914/21
- Postanowienie NSA z 12 kwietnia 2022 r., II GZ 22/22
- Wyrok WSA w Warszawie z 1 lipca 2021 r., VI SA/Wa 1486/20
- Wyrok NSA z 25 czerwca 2021 r., II GSK 1233/18
- Wyrok NSA z 5 maja 2021 r., II GSK 990/18
- Wyrok NSA z 23 kwietnia 2021 r., II GSK 868/18
- Wyrok WSA w Warszawie z 7 grudnia 2020 r., VI SA/Wa 1390/20
Wszystkie (38) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści
Historia zmian
8 brzmień, obecne od 1.11.2023
… wystąpiła okoliczność wymieniona w art. 80 ust. 1 pkt 3.
1a. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 lit. b, Główny Inspektor Farmaceutyczny może odstąpić od cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli stwierdzi, że waga naruszenia prawa jest znikoma.
2. Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni …
… terminu na zgłoszenie sprzeciwu określonego w art. 37av ust. 3, z zastrzeżeniem art. 37av ust. 9a,
c) wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
3) w …
… 6 miesięcy;
4) nie wypełnia obowiązków, o których mowa w art. 77, art. 77a ust. 5 i art. 78 ust. 1;
4a) naruszył przepisy art. 36z w odniesieniu do …
… ust. 3,
c) wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
3) w odniesieniu do przedsiębiorcy wystąpiła okoliczność wymieniona w art. 80 ust. 1 pkt 3.
2. Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni …
… niedopuszczonymi do obrotu;
2) przedsiębiorca wbrew przepisom art. 78a37avdokonał wywozu lub zbycia:
a) bez uprzedniego zgłoszenia Głównemu … przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu określonego w art.78a37av ust. 3,
c) wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora …
… 78a ust. 3,
c) wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego.;
2. Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych -–Główny Lekarz Weterynarii, może cofnąć zezwolenie, jeżeli … działalność inną niż określona w zezwoleniu oraz w art. 72 ust. 5-–7.
3. Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wygasa:
1) w przypadku śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie;
1) (uchylony)
2) wykreślenia spółki z rejestru prowadzonego zgodnie z odrębnymi … członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)-–strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, że zachodzą … członkowskiego Europejskiego …
Art. 81.
1. Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, o ile zachodzą przesłanki, o których mowa w art. 32 ust. jeżeli:
1 ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej, lub) przedsiębiorca prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu;
2) przedsiębiorca wbrew przepisom art. 78a dokonał wywozu lub zbycia:
a) bez uprzedniego zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu,
b) przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu określonego w art. 78a ust. 3,
c) wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farm …
Odsyłają tu 1
- Prawo farmaceutyczne art. 108 ust. 4a do art. 81 ust. 1 pkt 2, art. 81 ust. 2 pkt 4a
Odsyła do 17
- Prawo farmaceutyczne art. 37av odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 37av ust. 3 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 37av ust. 9a zastrzeżenie
- Prawo farmaceutyczne art. 80 ust. 1 pkt 3 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 81 ust. 1 pkt 2 lit. b odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 77 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 77a ust. 5 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 78 ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 36z odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 78 ust. 1 pkt 13 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 72 ust. 5 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 81 ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 81 ust. 2 pkt 4 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 81 ust. 2 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 81 ust. 3 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 72 ust. 6 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 72 ust. 7 odesłanie