Spis treści ustawy
Art. 75 Prawo farmaceutyczne
zmieniony Obecne brzmienie obowiązuje od 1.07.2026 (Dz.U. 2026 poz. 791).
Co się zmieniło
… datę sporządzenia wniosku i podpis osoby składającej wniosek;
7) imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz numer prawa wykonywania zawodu w przypadku osób będących farmaceutami albo numer PESEL w przypadku pozostałych osób, a w przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL, identyfikator nadawany zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
7) imię i nazwisko Osoby Odpowiedzialnej oraz identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, numer PESEL w przypadku osoby niebędącej pracownikiem me …
Aktualne brzmienie
Art. 75.
1.Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych zawiera następujące dane:
1)firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę wnioskodawcy, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;
2)numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer identyfikacji podatkowej (NIP);
3)miejsce prowadzenia działalności, w tym dodatkowe komory przeładunkowe, o których mowa w art. 76 ust. 3, jeżeli je posiada i są zlokalizowane poza miejscem prowadzenia działalności;
4)określenie zakresu prowadzenia działalności hurtowej, w tym rodzajów produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych mających stanowić przedmiot obrotu w przypadku ograniczenia asortymentu;
5)datę podjęcia zamierzonej działalności;
6)datę sporządzenia wniosku i podpis osoby składającej wniosek;
7)imię i nazwisko Osoby Odpowiedzialnej oraz identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, numer PESEL w przypadku osoby niebędącej pracownikiem medycznym w rozumieniu art. 2 pkt 11 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, a w przypadku jego braku – serię i numer paszportu albo innego dokumentu stwierdzającego tożsamość albo niepowtarzalny identyfikator nadany przez państwo członkowskie Unii Europejskiej dla celów transgranicznej identyfikacji, o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501 z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ram interoperacyjności na podstawie art. 12 ust. 8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji elektronicznych na rynku wewnętrznym (Dz. Urz. UE L 235 z 09.09.2015, z późn. zm.), zwanym dalej „rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501”.
1a.Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej składa się w postaci papierowej albo elektronicznej.
1)oświadczenie Osoby Odpowiedzialnej o podjęciu się pełnienia tej funkcji od dnia rozpoczęcia działalności przez hurtownię;
2)oświadczenie następującej treści: „Świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny oświadczam, że:
a)dane zawarte we wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni, której dotyczy wniosek, są zgodne z prawdą, Osoba Odpowiedzialna za prowadzenie hurtowni, której dotyczy wniosek, posiada wymagane uprawnienia i wyraziła zgodę na podjęcie obowiązków, o których mowa w art. 85 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, a także znane mi są warunki prowadzenia hurtowni, której dotyczy wniosek,
b)wnioskodawca:
–spełnia wynikające z ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne warunki prowadzenia hurtowni, której dotyczy wniosek,
–nie jest wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 100 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do tego rejestru,
–nie prowadzi apteki lub punktu aptecznego ani nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie,
–nie zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 73a ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.”;
3)opinię właściwej okręgowej izby aptekarskiej o Osobie Odpowiedzialnej, jeżeli jest ona członkiem izby aptekarskiej;
4)opis procedur postępowania umożliwiających skuteczne wstrzymywanie albo wycofywanie produktu leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego z obrotu i od dystrybutorów;
5)dokument potwierdzający tytuł prawny do lokalu przeznaczonego na działalność;
6)opis techniczny wraz z częścią rysunkową dotyczące lokalu przeznaczonego na działalność, sporządzone przez osobę uprawnioną;
7)opinię o przydatności lokalu wydaną przez:
a)właściwego wojewódzkiego lekarza weterynarii dla hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych oraz dodatkowej komory przeładunkowej, o której mowa w art. 76 ust. 3, jeżeli taką posiada,
b)organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
2a.Dokumenty, o których mowa w ust. 2, lub uwierzytelnione kopie tych dokumentów składa się w postaci papierowej lub elektronicznej. Kopie dokumentów, o których mowa w ust. 2, w postaci elektronicznej uwierzytelnia się, opatrując je kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP.
1)lokalu hurtowni farmaceutycznej wraz z dodatkową komorą przeładunkową, o której mowa w art. 76 ust. 3, jeżeli taką posiada – do Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
2)lokalu hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych wraz z dodatkową komorą przeładunkową, o której mowa w art. 76 ust. 3, jeżeli taką posiada – do Głównego Lekarza Weterynarii.
4.Wniosek o wydanie decyzji w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych rozpatruje się w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku. Bieg terminu ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek wymaga uzupełnienia.
5.W toku postępowania o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej Główny Inspektor Farmaceutyczny ocenia przydatność lokalu.
6.Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, uwzględniając wytyczne zawarte w zbiorze procedur dotyczących inspekcji i wymiany informacji, o którym mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2003/94/WE.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 7.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Ważne pojęcia
Ten przepis definiuje: rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/1501
Powiązane przepisy
- art. 28 ust. 1 definicjaProdukt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego d…
- art. 51b ust. 7 definicjaGłówny Inspektor Farmaceutyczny, przed wpisem do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, podejmuje decyzję o konieczności przeprowadzenia inspekcji albo jej braku, w oparciu o ana…
- art. 76 ust. 3 odesłanieKomora przeładunkowa stanowi element systemu transportowego hurtowni i może być zlokalizowana poza miejscem prowadzenia hurtowni. Do produktów leczniczych znajdujących się w komorach przeładunkowych należy dołączyć dokum…
- ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia art. 17c ust. 5 odesłanieIdentyfikator pracownika medycznego stanowi:
- Kodeks karny art. 233 § 6 odesłaniePrzepisy § 1–3 oraz 5 stosuje się odpowiednio do osoby, która składa fałszywe oświadczenie, jeżeli przepis ustawy przewiduje możliwość odebrania oświadczenia pod rygorem odpowiedzialności karnej.
- art. 85 odesłanieDo obowiązków Osoby Odpowiedzialnej należy:
- ustawa o działalności leczniczej art. 100 ust. 1 odesłaniePodmiot, który zamierza wykonywać działalność leczniczą jako podmiot leczniczy, składa organowi prowadzącemu rejestr, o którym mowa w art. 106 ust. 1, wniosek o wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność lecznic…
- art. 73a ust. 3 odesłanieKrajowy Rejestr Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi prowadzi Główny Inspektor Farmaceutyczny w systemie teleinformatycznym.
Orzeczenia i interpretacje 15
Powołują ten przepis: 1 orzeczeń sądów powszechnych, SN i TK (SAOS) i 14 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Uzasadnienie SR dla Warszawy-Mokotowa w Warszawie z 23 kwietnia 2021 r., III K 867/19
- Wyrok WSA w Warszawie z 3 lipca 2018 r., VI SA/Wa 107/18
- Wyrok NSA z 8 czerwca 2018 r., II GSK 540/18
- Postanowienie NSA z 17 listopada 2017 r., II GZ 835/17
- Wyrok WSA w Warszawie z 6 września 2017 r., VI SAB/Wa 28/17
- Wyrok NSA z 15 marca 2017 r., II GSK 258/17
- Wyrok WSA w Warszawie z 26 października 2016 r., VI SAB/Wa 24/16
- Wyrok NSA z 20 października 2016 r., II GSK 519/15
- Wyrok WSA w Warszawie z 27 września 2016 r., VI SAB/Wa 18/16
- Wyrok NSA z 23 września 2016 r., II GSK 293/15
Wszystkie (15) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści
Historia zmian
7 brzmień, obecne od 1.07.2026
… datę sporządzenia wniosku i podpis osoby składającej wniosek;
7) imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz numer prawa wykonywania zawodu w przypadku osób będących farmaceutami albo numer PESEL w przypadku pozostałych osób, a w przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL, identyfikator nadawany zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
7) imię i nazwisko Osoby Odpowiedzialnej oraz identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, numer PESEL w przypadku osoby niebędącej pracownikiem me …
… na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej składa się w postaci papierowej albo elektronicznej.
2. Wraz z wnioskiem, o którym mowa w ust. 1, składa się:
1) oświadczenie kierownika hurtowni odpowiedzialnego za prowadzenie hurtowni, który spełnia wymagania określone w art. 84, zwanego dalej „Osobą Odpowiedzialną”, że podejmujeOsoby Odpowiedzialnej o podjęciu się pełnienia tej funkcji Osoby Odpowiedzialnej,od dnia rozpoczęcia działalności przez hurtownię;
2) oświadczenie … wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r.-– Kodeks karny oświadczam, że:
a)dane zawarte we wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie … o których mowa w art. 85 ustawy z dnia 6 września 2001 r.-– Prawo far …
… z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
1a. Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej składa się w postaci elektronicznej.
2. Wraz z wnioskiem, o którym mowa w ust. 1, składa się:
1) … 3, jeżeli taką posiada,
b) organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej.2a. Dokumenty, o których mowa w ust. 2, składa się w postaci elektronicznej albo papierowej.
3. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa się odrębnie dla:
1) …
… datę sporządzenia wniosku i podpis osoby składającej wniosek;
7) imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz numer prawa wykonywania zawodu w przypadku osób będących farmaceutami albo numer PESEL w przypadku pozostałych osób, a w przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL, identyfikator nadawany zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
2. Wraz z wnioskiem, o którym mowa w ust. 1, składa się:
1) …
Odsyłają tu 2
- Prawo farmaceutyczne art. 74 ust. 3
- Prawo farmaceutyczne art. 76a ust. 2 do art. 75 ust. 1 pkt 1, art. 75 ust. 1 pkt 2, art. 75 ust. 1 pkt 3, art. 75 ust. 1 pkt 5, art. 75 ust. 1 pkt 6
Odsyła do 11
- Prawo farmaceutyczne art. 76 ust. 3 odesłanie
- ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia art. 17c ust. 5 odesłanie
- ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia art. 2 pkt 11 definicja
- art. 12 ust. 8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 75 ust. 1 odesłanie
- Kodeks karny art. 233 § 6 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 85 odesłanie
- ustawa o działalności leczniczej art. 100 ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 73a ust. 3 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 75 ust. 2 odesłanie
- art. 3 ust. 1 dyrektywy 2003/94/WE odesłanie