Spis treści ustawy
Art. 78 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 78.
1.Do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy:
1)zaopatrywanie się w produkty lecznicze wyłącznie od podmiotu odpowiedzialnego, przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego, po sprawdzeniu ważności odpowiedniego zezwolenia;
1a)w przypadku korzystania z pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, korzystanie tylko z pośrednictwa podmiotów zarejestrowanych przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo wpisanych w Krajowym Rejestrze Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;
2)posiadanie, w tym przechowywanie jedynie produktów leczniczych uzyskiwanych od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania;
3)dostarczanie produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawnionym, a w przypadku dostarczania produktów leczniczych do krajów trzecich – zapewnienie by produkty te trafiały wyłącznie do podmiotów uprawnionych do obrotu hurtowego lub bezpośredniego zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, zgodnie z przepisami obowiązującymi w tych krajach trzecich;
3a)weryfikowanie zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 2016/161, przed dostarczeniem tego produktu dla:
a)lekarzy, pielęgniarek i położnych wykonujących działalność leczniczą w formie praktyki zawodowej, o której mowa w art. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej,
b)jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, w zakresie produktów krwiopochodnych, rekombinowanych koncentratów czynników krzepnięcia oraz desmopresyny na potrzeby realizacji zamówienia, o którym mowa w art. 27 ust. 3 tej ustawy,
c)felczerów, starszych felczerów,
d)zakładów leczniczych dla zwierząt,
e)aptek zakładowych, o których mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3,
f)uczelni, instytutów badawczych, policealnych szkół zawodowych, i innych jednostek, których działalność statutowa o charakterze badawczym lub edukacyjnym wymaga posiadania produktów leczniczych,
g)podmiotów doraźnie dostarczających produkty lecznicze określone w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7, w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym,
h)Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych;
4)przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
5)zapewnienie stałych dostaw odpowiedniego asortymentu;
6) (uchylony)
6a)przekazywanie do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych:
a)produktów leczniczych,
c)środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, dla których wydana została decyzja o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu,
d)środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
–w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2;
6b)przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi wraz ze strukturą tego obrotu;
6d)przedstawianie innych informacji dotyczących dostępności produktu leczniczego związanych z informacjami określonymi w pkt 6a, na żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych od momentu otrzymania żądania, w zakresie w nim określonym;
7)prowadzenie ewidencji dokumentacji w zakresie nabywania i zbywania produktów leczniczych, zawierającej w odniesieniu do każdej transakcji dotyczącej produktów leczniczych nabytych, zbytych, przechowywanych lub będących przedmiotem pośrednictwa w obrocie, obejmującej:
a)nazwę, datę ważności, numer serii i kod EAN produktu leczniczego,
b)ilość produktu leczniczego,
c)nazwę i adres nabywającego lub zbywającego,
d)datę wystawienia faktury i jej numer, albo datę i numer wystawienia innego dokumentu potwierdzającego zaopatrzenie się w produkt leczniczy, jeżeli dotyczy;
8)przechowywanie dokumentów, o których mowa w pkt 6¹⁰^), oraz danych zawartych w ewidencji, o której mowa w pkt 7, przez okres 5 lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następującego po roku, w którym dokumenty te zostały wytworzone, oraz prowadzenie dokumentacji w taki sposób, aby można było ustalić, gdzie w określonym czasie znajdował się produkt leczniczy;
9)sprawdzanie zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, znajdujących się na opakowaniach produktów leczniczych, w celu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych oraz identyfikacji opakowań zewnętrznych;
10)stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem związane z prowadzoną działalnością;
11)przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, Prezesowi Urzędu i właściwemu podmiotowi odpowiedzialnemu, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – również Głównemu Lekarzowi Weterynarii, informacji o podejrzeniu sfałszowania produktu leczniczego;
12)niezwłoczne zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a w przypadku hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych – Głównego Lekarza Weterynarii, o zmianie Osoby Odpowiedzialnej;
13)w przypadku zmiany danych określonych w zezwoleniu złożenie, w terminie 14 dni od dnia wystąpienia zmiany, wniosku o zmianę zezwolenia;
14)umożliwianie Osobie Odpowiedzialnej wykonywania obowiązków, w tym podejmowania niezależnych decyzji w ramach przypisanych uprawnień wynikających z ustawy;
14a)zapewnienie Osobie Odpowiedzialnej dostępu do umów, o których mowa w art. 77a ust. 1;
15)przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu pełnej aktualnej listy środków transportu, wraz z numerami rejestracyjnymi, wykorzystywanych w zakresie działalności objętej zezwoleniem, z tym że w przypadku rozpoczęcia działalności po uzyskaniu zezwolenia przekazanie listy powinno nastąpić niezwłocznie po dokonaniu pierwszej transakcji, niepóźniej niż po upływie 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia.
2.Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych, a minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wykaz podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych weterynaryjnych w hurtowniach farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych, uwzględniając w szczególności zakres prowadzonej działalności przez poszczególne podmioty.
3. (uchylony)
4.Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, zakres danych przekazywanych w raportach, o których mowa w ust. 1 pkt 6b, sposób i format ich przekazywania, mając na celu zapewnienie jednolitości przekazywanych raportów oraz identyfikacji produktów leczniczych weterynaryjnych.
Zapytaj o swoją sytuację
5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 7.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 2 pkt 3e definicjagrupą koordynacyjną – jest grupa, o której mowa w art. 27 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych st…
- art. 2a ust. 1 definicjaIlekroć w niniejszej ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, rozumie się przez to wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, system i zestaw zabiegowy, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i …
- art. 2a ust. 4 definicjaIlekroć w niniejszej ustawie jest mowa o zezwoleniu na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, jeżeli dotyczy ono badanego produktu leczniczego, rozumie się przez to pozwolenie na wytwarzanie lub import badanego pro…
- art. 26a definicjaNa opakowaniach produktów leczniczych wydawanych na receptę ujętych w wykazie określonym w załączniku I do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83…
- art. 28 ust. 1 definicjaProdukt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego d…
- art. 108 ust. 1 definicjaPaństwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej „Inspekcją Farmaceutyczną”, sprawuje nadzór nad:
- ustawa o działalności leczniczej art. 5 odesłanieLekarze, pielęgniarki, fizjoterapeuci i diagności laboratoryjni mogą wykonywać swój zawód w ramach działalności leczniczej na zasadach określonych w ustawie oraz w przepisach odrębnych po wpisaniu do rejestru podmiotów w…
- ustawa o publicznej służbie krwi art. 4 ust. 3 pkt 2 odesłanieregionalne centra krwiodawstwa i krwiolecznictwa, zwane dalej „regionalnymi centrami”;
- ustawa o publicznej służbie krwi art. 27 ust. 3 odesłanieZadanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 8, regionalne centra realizują na podstawie zamówienia indywidualnego na produkty krwiopochodne, rekombinowane koncentraty czynników krzepnięcia oraz desmopresynę. Zamówienie zawiera i…
- art. 87 ust. 1 pkt 3 odesłaniezakładowe.
- art. 68 ust. 7 odesłanieMinister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia:
- art. 4 odesłanieDo obrotu są dopuszczone bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt l…
Rozporządzenia wydane na podstawie tego przepisu
3
- Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 16 grudnia 2016 r. w sprawie przekazywania danych w kwartalnych raportach dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi na podstawie art. 78 ust. 4
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2015 r. w sprawie przekazywania danych dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi przez hurtownie farmaceutyczne na podstawie art. 78 ust. 3
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2022 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych na podstawie art. 78 ust. 2
Orzeczenia i interpretacje 53
Powołują ten przepis: 2 orzeczeń sądów powszechnych, SN i TK (SAOS) i 51 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Zarządzenie SR w Toruniu z 8 czerwca 2024 r., II K 1763/22
- Wyrok SO w Warszawie z 5 kwietnia 2024 r., XXI Pa 21/23
- Wyrok NSA z 7 grudnia 2023 r., II GSK 241/23
- Wyrok NSA z 17 października 2023 r., II GSK 1837/22
- Wyrok NSA z 25 sierpnia 2023 r., II GSK 1501/22
- Wyrok NSA z 18 kwietnia 2023 r., II GSK 1540/19
- Wyrok NSA z 25 czerwca 2021 r., II GSK 1233/18
- Wyrok WSA w Warszawie z 5 maja 2021 r., VI SA/Wa 2630/20
- Wyrok NSA z 5 maja 2021 r., II GSK 990/18
- Wyrok NSA z 23 kwietnia 2021 r., II GSK 868/18
Wszystkie (53) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści
Historia zmian
8 brzmień, obecne od 24.02.2022
… art. 68 ust. 7, w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym,
h) Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych;
4) przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
5) zapewnienie …
… zgodnie z przepisami obowiązującymi w tych krajach trzecich;
3a) weryfikowanie zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 2016/161, przed dostarczeniem tego produktu dla:
a) lekarzy, pielęgniarek i położnych wykonujących działalność leczniczą w formie praktyki zawodowej, o której mowa w art. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej,
b) jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, w zakresie produktów krwiopochodnych, rekombi …
… pośrednictwa w obrocie, obejmującej:
a) nazwę, datę ważności i, numer serii i kod EAN produktu leczniczego,
b) ilość produktu leczniczego,
c) nazwę i …
… Głównego Inspektora Farmaceutycznego zamiaru, o którym mowa w art. 78a37av;
6d) przedstawianie innych informacji dotyczących dostępności … decyzji w ramach przypisanych uprawnień wynikających z ustawy;15) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu pełnej aktualnej listy środków transportu, wraz z numerami rejestracyjnymi, wykorzystywanych w zakresie działalności objętej zezwoleniem, z tym że w przypadku rozpoczęcia działalności po uzyskaniu zezwolenia przekazanie listy powinno nastąpić niezwłocznie po dokonaniu pierwszej transakcji, niepóźniej niż po upływie 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze …
… członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) -–strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo wpisanych w … a w przypadku dostarczania produktów leczniczych do krajów trzecich-–zapewnienie by produkty te trafiały wyłącznie do podmiotów … zapewnienie stałych dostaw odpowiedniego asortymentu;6) przekazywanie Prezesowi Urzędu, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa, kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, wraz ze strukturą tego obrotu;
6) (uchylony)
6a) przekazywanie do Zintegrowanego Systemu … z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
– -w zakresie danych …
Art. 78.
1. Do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy:
1) zakup produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie od przedsiębiorcy zajmującego się wytwarzaniem lub prowadzącego obrót hurtowy,
2) posiadanie jedynie produktów leczniczych uzyskiwanych od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania,
1) zaopatrywanie się w produkty lecznicze wyłącznie od podmiotu odpowiedzialnego, przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego, po sprawdzeniu ważności odpowiedniego zezwolenia;
1a) w przy …
… uzyskiwanych od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania,
3) dostarczanie produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawnionym,
4) przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej,
5) zapewnienie stałych dostaw odpowiedniego asortymentu.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych, uwzględniając w szczególności zakres prowadzonej działalności przez poszczególne podmioty.3) dostarczanie produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawnionym, a w przypadku dostarczania produktów leczniczych do krajów trzecich - zapewnienie by produkty te trafiały wyłącznie do podmiotów upraw …
Odsyłają tu 15
- Prawo farmaceutyczne art. 37azg ust. 1 do art. 78 ust. 1 pkt 6a
- Prawo farmaceutyczne art. 74 ust. 3 do art. 78 ust. 1
- Prawo farmaceutyczne art. 77 ust. 1 pkt 3
- Prawo farmaceutyczne art. 78b do art. 78 ust. 1 pkt 1
- Prawo farmaceutyczne art. 80 ust. 1 pkt 1
- Prawo farmaceutyczne art. 81 ust. 2 pkt 4 do art. 78 ust. 1
- Prawo farmaceutyczne art. 81 ust. 2 pkt 5 do art. 78 ust. 1 pkt 13
- Prawo farmaceutyczne art. 115 ust. 1 pkt 10 do art. 78 ust. 1 pkt 6a
- Prawo farmaceutyczne art. 127c ust. 1 do art. 78 ust. 1 pkt 6a
- Prawo farmaceutyczne art. 127c ust. 3 pkt 2 do art. 78 ust. 1 pkt 6b, art. 78 ust. 1 pkt 6d
- Prawo farmaceutyczne art. 127cb ust. 3 do art. 78 ust. 1 pkt 3a
- rozporządzenie w sprawie przekazywania danych w kwartalnych raportach dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi § 1 do art. 78 ust. 1 pkt 6b
- rozporządzenie w sprawie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii § 3 ust. 4 do art. 78 ust. 1
- ustawa o Zespole Pomocy Humanitarno-Medycznej art. 15 ust. 7 do art. 78 ust. 1
- ustawa o pomocy obywatelom Ukrainy w związku z konfliktem zbrojnym na terytorium tego państwa art. 66a ust. 11 do art. 78 ust. 1 pkt 3a, art. 78 ust. 1 pkt 6a, art. 78 ust. 1 pkt 9
Odsyła do 16
- art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 2016/161, przed dostarczeniem tego produktu odesłanie
- ustawa o działalności leczniczej art. 5 odesłanie
- ustawa o publicznej służbie krwi art. 4 ust. 3 pkt 2 odesłanie
- ustawa o publicznej służbie krwi art. 27 ust. 3 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 87 ust. 1 pkt 3 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 68 ust. 7 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 4 odesłanie
- ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia art. 29a odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 72a ust. 2 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 37av odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 78 ust. 1 pkt 6a odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 78 ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 78 ust. 1 pkt 7 odesłanie
- art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, znajdujących się na opakowaniach produktów leczniczych, w celu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 77a ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 78 ust. 1 pkt 6b odesłanie