Spis treści ustawy
Art. 78 ust. 1 pkt 3a Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
3a)weryfikowanie zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 2016/161, przed dostarczeniem tego produktu dla:
a)lekarzy, pielęgniarek i położnych wykonujących działalność leczniczą w formie praktyki zawodowej, o której mowa w art. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej,
b)jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, w zakresie produktów krwiopochodnych, rekombinowanych koncentratów czynników krzepnięcia oraz desmopresyny na potrzeby realizacji zamówienia, o którym mowa w art. 27 ust. 3 tej ustawy,
c)felczerów, starszych felczerów,
d)zakładów leczniczych dla zwierząt,
e)aptek zakładowych, o których mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3,
f)uczelni, instytutów badawczych, policealnych szkół zawodowych, i innych jednostek, których działalność statutowa o charakterze badawczym lub edukacyjnym wymaga posiadania produktów leczniczych,
g)podmiotów doraźnie dostarczających produkty lecznicze określone w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7, w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym,
h)Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych;
Zapytaj o swoją sytuację
5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 26.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 2 pkt 3e definicjagrupą koordynacyjną – jest grupa, o której mowa w art. 27 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych st…
- art. 26a definicjaNa opakowaniach produktów leczniczych wydawanych na receptę ujętych w wykazie określonym w załączniku I do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83…
- art. 78 ust. 1 zasada ogólnaDo obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy:
- ustawa o działalności leczniczej art. 5 odesłanieLekarze, pielęgniarki, fizjoterapeuci i diagności laboratoryjni mogą wykonywać swój zawód w ramach działalności leczniczej na zasadach określonych w ustawie oraz w przepisach odrębnych po wpisaniu do rejestru podmiotów w…
- ustawa o publicznej służbie krwi art. 4 ust. 3 pkt 2 odesłanieregionalne centra krwiodawstwa i krwiolecznictwa, zwane dalej „regionalnymi centrami”;
- ustawa o publicznej służbie krwi art. 27 ust. 3 odesłanieZadanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 8, regionalne centra realizują na podstawie zamówienia indywidualnego na produkty krwiopochodne, rekombinowane koncentraty czynników krzepnięcia oraz desmopresynę. Zamówienie zawiera i…
- art. 87 ust. 1 pkt 3 odesłaniezakładowe.
- art. 68 ust. 7 odesłanieMinister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia:
Historia zmian
8 brzmień, obecne od 24.02.2022
… art. 68 ust. 7, w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym,
h) Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych;
4) przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
5) zapewnienie …
… zgodnie z przepisami obowiązującymi w tych krajach trzecich;
3a) weryfikowanie zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 2016/161, przed dostarczeniem tego produktu dla:
a) lekarzy, pielęgniarek i położnych wykonujących działalność leczniczą w formie praktyki zawodowej, o której mowa w art. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej,
b) jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, w zakresie produktów krwiopochodnych, rekombi …
… pośrednictwa w obrocie, obejmującej:
a) nazwę, datę ważności i, numer serii i kod EAN produktu leczniczego,
b) ilość produktu leczniczego,
c) nazwę i …
… Głównego Inspektora Farmaceutycznego zamiaru, o którym mowa w art. 78a37av;
6d) przedstawianie innych informacji dotyczących dostępności … decyzji w ramach przypisanych uprawnień wynikających z ustawy;15) przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu pełnej aktualnej listy środków transportu, wraz z numerami rejestracyjnymi, wykorzystywanych w zakresie działalności objętej zezwoleniem, z tym że w przypadku rozpoczęcia działalności po uzyskaniu zezwolenia przekazanie listy powinno nastąpić niezwłocznie po dokonaniu pierwszej transakcji, niepóźniej niż po upływie 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze …
… członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) -–strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo wpisanych w … a w przypadku dostarczania produktów leczniczych do krajów trzecich-–zapewnienie by produkty te trafiały wyłącznie do podmiotów … zapewnienie stałych dostaw odpowiedniego asortymentu;6) przekazywanie Prezesowi Urzędu, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa, kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi, wraz ze strukturą tego obrotu;
6) (uchylony)
6a) przekazywanie do Zintegrowanego Systemu … z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
– -w zakresie danych …
Art. 78.
1. Do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej należy:
1) zakup produktów leczniczych i wyrobów medycznych wyłącznie od przedsiębiorcy zajmującego się wytwarzaniem lub prowadzącego obrót hurtowy,
2) posiadanie jedynie produktów leczniczych uzyskiwanych od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania,
1) zaopatrywanie się w produkty lecznicze wyłącznie od podmiotu odpowiedzialnego, przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego, po sprawdzeniu ważności odpowiedniego zezwolenia;
1a) w przy …
… uzyskiwanych od podmiotów uprawnionych do ich dostarczania,
3) dostarczanie produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawnionym,
4) przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej,
5) zapewnienie stałych dostaw odpowiedniego asortymentu.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych, uwzględniając w szczególności zakres prowadzonej działalności przez poszczególne podmioty.3) dostarczanie produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawnionym, a w przypadku dostarczania produktów leczniczych do krajów trzecich - zapewnienie by produkty te trafiały wyłącznie do podmiotów upraw …
Odsyłają tu 2
Odsyła do 6
- art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego, o którym mowa w art. 3 ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 2016/161, przed dostarczeniem tego produktu odesłanie
- ustawa o działalności leczniczej art. 5 odesłanie
- ustawa o publicznej służbie krwi art. 4 ust. 3 pkt 2 odesłanie
- ustawa o publicznej służbie krwi art. 27 ust. 3 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 87 ust. 1 pkt 3 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 68 ust. 7 odesłanie