Spis treści ustawy
Art. 12 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 12.W odniesieniu do produktów radiofarmaceutycznych, poza wymaganiami określonymi w art. 10 i 11, wniosek w części dotyczącej generatora radiofarmaceutycznego powinien również zawierać następujące informacje i dane:
1)ogólny opis systemu wraz ze szczegółowym opisem składników systemu, które mogą mieć wpływ na skład lub jakość generowanych preparatów radionuklidowych;
2)dane jakościowe i ilościowe eluatu lub sublimatu;
3)szczegółowe informacje na temat wewnętrznej dozymetrii promieniowania;
4)szczegółowe wskazówki w sprawie bezpośredniego przygotowania i kontroli jakości preparatu oraz, jeżeli wskazane, maksymalny okres przechowywania, w którym eluat lub produkt radiofarmaceutyczny gotowy do użytku zachowują swe właściwości zgodnie ze specyfikacją.
Zapytaj o swoją sytuację
5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 7.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 10 odesłanieWniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15 i 16, powinien zawierać w szczególności:
- art. 11 odesłanieCharakterystyka Produktu Leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 11, zawiera:
Orzeczenia i interpretacje 6
Powołują ten przepis: 2 orzeczeń sądów powszechnych, SN i TK (SAOS) i 4 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Wyrok NSA z 5 listopada 2020 r., II GSK 117/18
- Wyrok SA w Łodzi z 12 września 2018 r., I AGa 216/18
- Uzasadnienie SO w Łodzi z 2 maja 2018 r., X GC 1059/13
- Wyrok WSA w Warszawie z 28 kwietnia 2016 r., VI SA/Wa 275/16
- Wyrok NSA z 28 kwietnia 2015 r., I GSK 915/13
- Wyrok WSA w Warszawie z 17 czerwca 2013 r., VI SA/Wa 450/13
Wszystkie (6) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści
Odsyła do 2
- Prawo farmaceutyczne art. 10 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 11 odesłanie