Art. 28 Prawo farmaceutyczne

Obowiązuje od 12.12.2015Stan prawny na 5.10.2026·Źródło: ELI / Sejm RP, oficjalny PDF ↗

Art. 28.

1.Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego dalej „Rejestrem”.

2.Rejestr, o którym mowa w ust. 1, prowadzi Prezes Urzędu. Odmowa dostępu do Rejestru następuje w drodze decyzji Prezesa Urzędu.

2a.Prezes Urzędu udostępnia dane z Rejestru systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia na zasadach określonych w przepisach tej ustawy.

3.Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb prowadzenia oraz udostępniania Rejestru, a także strukturę danych udostępnianych z Rejestru, uwzględniając sposób postępowania przy dokonywaniu wpisów, zmian i skreśleń w Rejestrze oraz konieczność zapewnienia integralności danych.

Prostym językiem

Lek dopuszczony do obrotu w Polsce musi być wpisany do Rejestru Produktów Leczniczych. Rejestr prowadzi Prezes Urzędu, który może odmówić dostępu do niego decyzją. Prezes udostępnia dane z rejestru systemowi informacji w ochronie zdrowia na zasadach określonych w odrębnej ustawie. Minister Zdrowia określi w rozporządzeniu szczegóły prowadzenia i udostępniania rejestru.

Opis wygenerowany automatycznie na podstawie powyższego przepisu. Wiążący jest tekst przepisu.

Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 5.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗ · otwórz w wyszukiwarce · kanał Atom · zgłoś błąd

Zapytaj o swoją sytuację

5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.

Ważne pojęcia

Ten przepis definiuje: Rejestrem

Powiązane przepisy

art. 3 ust. 1 definicja
Do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
art. 3 ust. 3 definicja
Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.
art. 7 ust. 2 odesłanie
Wydanie pozwolenia, odmowa wydania pozwolenia, zmiana danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, zmiana w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, przedłużenie terminu ważności pozwolenia, odmowa przedłuże…

Rozporządzenia wydane na podstawie tego przepisu

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 kwietnia 2019 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia oraz udostępniania Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz struktury danych udostępnianych z tego rejestru na podstawie art. 28 ust. 3

Orzeczenia i interpretacje (55)

Powołują ten przepis: 1 orzeczeń sądów powszechnych, SN i TK (SAOS) i 54 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.

Wszystkie (55) z filtrami według źródła, roku i sądu · szukaj w ich treści

Historia zmian

4 brzmień, obecne od 12.12.2015

od 12.12.2015 do dziśobowiązujetekst ujednolicony ISAPpotwierdzonestały link

… w przepisach tej ustawy. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia ~~określa~~określi, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb prowadzenia oraz udostępniania Rejestru, a także strukturę danych udostępnianych z Rejestru, uwzględniając ~~w szczególności tryb~~sposób postępowania przy dokonywaniu wpisów, zmian i skreśleń w Rejestrze~~, a także tryb jego udostępniania~~oraz konieczność zapewnienia integralności danych.

Dz.U. 2015 poz. 1991 ↗

od 1.05.2011 do 12.12.2015z tekstu nowelizacjiniepotwierdzonestały link

… Rejestr, o którym mowa w ust. 1, prowadzi Prezes Urzędu. Odmowa dostępu do Rejestru następuje w drodze decyzji Prezesa Urzędu. 2a. Prezes Urzędu udostępnia dane z Rejestru systemowi informacji w …

Dz.U. 2011 nr 82 poz. 451 ↗

od 29.09.2007 do 1.05.2011z tekstu nowelizacjiniepotwierdzonestały link

Art. 28. 1. Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2,podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do … Rejestr, o którym mowa w ust. 1, prowadzi Prezes Urzędu.2a. Prezes Urzędu udostępnia dane z Rejestru systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia na zasadach określonych w przepisach tej ustawy. 3. Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze …

Dz.U. 2007 nr 166 poz. 1172 ↗

od 1.10.2002 do 29.09.2007tekst pierwotny ustawypotwierdzonestały link

tekst ogłoszony ↗

Odsyłają tu (2)

Prawo farmaceutyczne art. 124a ust. 1
ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia art. 17a ust. 2 pkt 2 do art. 28 ust. 1

Odsyła do (2)

Prawo farmaceutyczne art. 7 ust. 2 odesłanie
Prawo farmaceutyczne art. 28 ust. 1 odesłanie

Art. 28 Prawo farmaceutyczne

Aktualne brzmienie

Prostym językiem

Zapytaj o swoją sytuację

Ważne pojęcia

Powiązane przepisy

Rozporządzenia wydane na podstawie tego przepisu

Orzeczenia i interpretacje (55)

Historia zmian

Odsyłają tu (2)

Odsyła do (2)