Spis treści ustawy
Art. 19b Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 19b.
1.Wnioski, o których mowa w art. 18a i 19, zawierają dane, o których mowa w art. 10 ust. 1 i 2, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych – w art. 10 ust. 2a i 2b, oraz deklarację zgodności składanej dokumentacji z dokumentacją będącą przedmiotem raportu oceniającego.
2.Wnioski i dokumenty, o których mowa w ust. 1, mogą być przedstawiane w języku polskim lub angielskim, z wyjątkiem Charakterystyki Produktu Leczniczego i Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań bezpośrednich i zewnętrznych oraz ulotki, które przedstawia się w języku polskim i angielskim.
Zapytaj o swoją sytuację
5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 7.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 18a odesłanieW przypadku równoczesnego złożenia do Prezesa Urzędu oraz w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze…
- art. 19 odesłanieW przypadku złożenia do Prezesa Urzędu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który posiada pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europ…
- art. 10 ust. 1 odesłanieWniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15 i 16, powinien zawierać w szczególności:
- art. 10 ust. 2 odesłanieDo wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się:
- art. 10 ust. 2a odesłanieWniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, z zastrzeżeniem art. 15a i 16a, powinien zawierać wszystkie informacje dokumentujące jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego…
- art. 10 ust. 2b odesłanieDo wniosku, o którym mowa w ust. 2a, dołącza się:
Odsyła do 7
- Prawo farmaceutyczne art. 18a odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 19 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2a odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2b odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 19b ust. 1 odesłanie