Spis treści ustawy
Art. 16 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 16.
1.Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, jeżeli substancja czynna lub substancje czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie medyczne na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, przez okres co najmniej 10 lat, licząc od pierwszego systematycznego i udokumentowanego zastosowania tej substancji w produkcie leczniczym oraz uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa. W takim przypadku wyniki badań nieklinicznych lub klinicznych zastępowane są lub uzupełniane publikacjami z piśmiennictwa naukowego.
2.Ugruntowane zastosowanie medyczne, o którym mowa w ust. 1, oznacza ugruntowane zastosowanie medyczne na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej także przed uzyskaniem przez to państwo członkostwa w Unii Europejskiej lub na terytorium państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym także przed przystąpieniem tego państwa do umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
2a.W przypadku złożenia wniosku zawierającego nowe wskazanie terapeutyczne oparte na podstawie przeprowadzonych istotnych badań nieklinicznych lub klinicznych dla substancji o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, udziela się rocznego okresu wyłączności danych od dnia wydania decyzji w sprawie.
3.W przypadku produktu leczniczego złożonego, zawierającego mieszaninę znanych substancji czynnych występujących w dopuszczonych do obrotu produktach leczniczych, niestosowanych dotychczas w podanym składzie w celach leczniczych, podmiot odpowiedzialny przedstawia wyniki nowych badań nieklinicznych lub klinicznych w odniesieniu do produktu leczniczego złożonego. W takim przypadku podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników takich badań w odniesieniu do każdej substancji czynnej z osobna.
4.W przypadku produktu leczniczego homeopatycznego ze wskazaniami leczniczymi, zawierającego mieszaninę substancji homeopatycznych leczniczych niestosowanych dotychczas w lecznictwie lub nieopisanych w piśmiennictwie naukowym, podmiot odpowiedzialny przedstawia wyniki odpowiednich badań nieklinicznych i klinicznych w odniesieniu do produktu leczniczego homeopatycznego złożonego oraz w odniesieniu do każdego składnika.
5.Podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 1–4, jeżeli uzyskał zgodę innego podmiotu odpowiedzialnego na wykorzystanie dla celów oceny wniosku dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 1–4, produktu leczniczego o takim samym składzie jakościowym i ilościowym w odniesieniu do substancji czynnych i takiej samej postaci farmaceutycznej, dopuszczonego wcześniej do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Zapytaj o swoją sytuację
5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 7.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 10 ust. 1 wyjątek z innego przepisuWniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15 i 16, powinien zawierać w szczególności:
- art. 10 ust. 2 pkt 1 odesłanieopis wytwarzania produktu leczniczego;
- art. 10 ust. 2 pkt 2 odesłanieopis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania;
- art. 10 ust. 2 pkt 2a odesłaniepisemne potwierdzenie wytwórcy produktu leczniczego, że skontrolował, przez przeprowadzenie audytu, przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania przez wytwórcę substancji czynnej, w miejscu prowadzenia przez niego …
- art. 10 ust. 2 pkt 3 odesłanieinformacje dotyczące specjalnych wymagań co do sposobu przechowywania produktu leczniczego, wydawania pacjentom oraz unieszkodliwiania produktu przeterminowanego, wraz z oceną związanego z produktem leczniczym zagrożenia…
- art. 10 ust. 2 pkt 4 odesłaniewyniki, streszczenia oraz sprawozdania z badań:
Orzeczenia i interpretacje 19
Powołują ten przepis: 19 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Wyrok NSA z 18 lutego 2015 r., II GSK 2331/13
- Wyrok NSA z 30 października 2014 r., II GSK 1266/13
- Wyrok NSA z 30 października 2014 r., II GSK 1305/13
- Wyrok NSA z 30 października 2014 r., II GSK 1517/13
- Wyrok NSA z 20 maja 2014 r., II GSK 881/13
- Wyrok NSA z 20 maja 2014 r., II GSK 356/13
- Wyrok NSA z 20 maja 2014 r., II GSK 885/13
- Wyrok NSA z 20 maja 2014 r., II GSK 882/13
- Wyrok NSA z 20 maja 2014 r., II GSK 880/13
- Wyrok NSA z 20 maja 2014 r., II GSK 884/13
Wszystkie (19) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści
Historia zmian
2 brzmień, obecne od 1.05.2011
Art. 16.
1. W przypadkach, kiedy podmiot odpowiedzialny nie jest w stanie przedstawić wystarczających danych dotyczących skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego z powodu:
1) zbyt małej ilości przypadków występowania schorzenia, w którym określony produkt leczniczy mógłby być przebadany,
2) niewłaściwego stanu wiedzy w zakresie ocenianych właściwości,
3) niemożliwości prowadzenia badań ze względów etycznych,
– Prezes Urzędu może wydać decyzję o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego na czas krótszy niż określono w art. 7 ust. 3.
2. W okresie dopuszczenia do obrotu, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do przeprowadzenia bada …
Odsyłają tu 7
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 1
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2 pkt 10 do art. 16 ust. 1
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 7
- Prawo farmaceutyczne art. 18a ust. 7 do art. 16 ust. 5
- Prawo farmaceutyczne art. 19 ust. 5 do art. 16 ust. 5
- Prawo farmaceutyczne art. 36g ust. 1 pkt 11
- Prawo farmaceutyczne art. 36k do art. 16 ust. 1
Odsyła do 6
- Prawo farmaceutyczne art. 16 ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2 pkt 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2 pkt 2 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2 pkt 2a odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2 pkt 3 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2 pkt 4 odesłanie