Spis treści ustawy
Art. 13 Prawo farmaceutyczne
Prostym językiemAI
Wyjaśnienie pisze model na podstawie tego przepisu. Przypisy pokazują części przepisu, na których się opiera. Wiążący jest tekst przepisu.
Prostym językiem
Aktualne brzmienie
Art. 13.
1.W odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej w każdym dokumencie objętym wnioskiem, o którym mowa w art. 10, należy podać, przynajmniej raz, nazwę międzynarodową, a w przypadku jej braku – nazwę powszechnie stosowaną składników czynnych. W dalszych częściach dokumentu nazwa może być podana w postaci skróconej.
2.Dane ilościowe produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej powinny być wyrażone według jednostek masy lub w jednostkach międzynarodowych albo w jednostkach aktywności biologicznej, w zależności od tego, co jest właściwe dla danego produktu.
3.Wniosek, o którym mowa w art. 10 ust. 1, w odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej, powinien wskazać metody stosowane w celu eliminacji wirusów i innych czynników patogennych, które mogłyby być przenoszone za pośrednictwem produktów leczniczych pochodzących z krwi ludzkiej lub zwierzęcej.
Szukam odpowiedzi w tym przepisie…
5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.
Wyjaśnienie pisze model na podstawie tego przepisu. Przypisy pokazują części przepisu, na których się opiera. Wiążący jest tekst przepisu.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 7.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 10 odesłanieWniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15 i 16, powinien zawierać w szczególności:
- art. 10 ust. 1 odesłanieWniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15 i 16, powinien zawierać w szczególności:
Historia zmian
2 brzmień, obecne od 1.10.2002
od daty nieustalonej do dziśobowiązujetekst ujednolicony ISAPpotwierdzone
Odsyła do 2
- Prawo farmaceutyczne art. 10 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 1 odesłanie