Spis treści ustawy
Art. 20a ust. 5 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
5.Wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych zawiera w szczególności:
1)nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;
2)nazwę produktu leczniczego;
3)szczegółowe dane ilościowe i jakościowe odnoszące się do produktu leczniczego i wszystkich jego składników oraz ich nazwy powszechnie stosowane, jeżeli występują;
4)postać farmaceutyczną, moc i drogę podania oraz okres ważności produktu leczniczego, a także dane dotyczące ochrony środowiska związane ze stosowaniem oraz ze zniszczeniem produktu leczniczego, jeżeli jest to niezbędne i wynika z charakteru produktu;
5)wskazania, przeciwwskazania i działania niepożądane;
6)dane z piśmiennictwa, w tym naukowego, lub opinie ekspertów stwierdzające, że roślinny produkt leczniczy lub produkt odpowiadający był stosowany w celach leczniczych przez okres co najmniej 30 lat poprzedzających datę złożenia wniosku, w tym co najmniej 15 lat w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
7)wyniki badań farmaceutycznych określonych w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. a.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 20a ust. 1 zasada ogólnaTradycyjne produkty lecznicze roślinne są to produkty lecznicze roślinne, które łącznie spełniają następujące warunki:
- art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. a odesłaniefarmaceutycznych: fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych,
Odsyłają tu 6
- Prawo farmaceutyczne art. 20a ust. 1 pkt 4 do art. 20a ust. 5 pkt 6
- Prawo farmaceutyczne art. 20a ust. 6 do art. 20a ust. 5 pkt 6
- Prawo farmaceutyczne art. 20a ust. 9
- Prawo farmaceutyczne art. 20b ust. 1 do art. 20a ust. 5 pkt 6
- Prawo farmaceutyczne art. 20b ust. 3
- Prawo farmaceutyczne art. 20b ust. 4