Spis treści ustawy
Art. 11 ust. 1 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
1.Charakterystyka Produktu Leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 11, zawiera:
1)nazwę produktu leczniczego, wraz z określeniem mocy produktu leczniczego, i postaci farmaceutycznej;
2)skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, w przypadku których informacja ta jest istotna dla właściwego podawania danego produktu leczniczego, przy czym używa się nazwy powszechnie stosowanej lub nazwy chemicznej;
3)postać farmaceutyczną;
4)dane kliniczne obejmujące:
a)wskazania do stosowania,
b)dawkowanie i sposób podawania dorosłym oraz dzieciom, w przypadku stosowania produktu leczniczego u dzieci,
c)przeciwwskazania,
d)specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu, a w przypadku immunologicznych produktów leczniczych – specjalne środki ostrożności podejmowane przez osoby mające styczność z takimi produktami oraz specjalne środki ostrożności przy podawaniu pacjentom, wraz ze środkami ostrożności, które powinny być podjęte przez pacjenta,
e)interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne formy interakcji,
f)stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią,
g)wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych,
h)działania niepożądane,
i)przedawkowanie, w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz antidota;
5)właściwości farmakologiczne obejmujące:
a)właściwości farmakodynamiczne,
b)właściwości farmakokinetyczne,
c)niekliniczne dane o bezpieczeństwie;
6)dane farmaceutyczne obejmujące:
a)wykaz substancji pomocniczych,
b)główne niezgodności farmaceutyczne,
c)okres ważności oraz, jeżeli to konieczne, okres przydatności po rekonstytucji produktu leczniczego lub po pierwszym otwarciu jego opakowania bezpośredniego,
d)specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu,
e)rodzaj opakowania i skład materiałów, z których je wykonano,
f)specjalne środki ostrożności przy unieszkodliwianiu zużytego produktu leczniczego lub odpadów powstających z produktu leczniczego, jeżeli ma to zastosowanie;
7)nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;
8)numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
9)datę wydania oraz numer pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub przedłużenia ważności pozwolenia;
10)datę ostatniej aktualizacji tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego;
11)w przypadku produktów radiofarmaceutycznych także:
a)informacje na temat dozymetrii napromieniowania wewnętrznego,
b)wskazówki dotyczące bezpośredniego przygotowania i kontroli jakości produktu oraz, jeżeli to konieczne, maksymalny okres przechowywania, w którym eluat lub produkt radiofarmaceutyczny gotowy do użytku zachowują swoje właściwości zgodnie ze specyfikacją;
12)informację dla osób wykonujących zawód medyczny o obowiązku albo uprawnieniu zgłaszania pojedynczych przypadków działań niepożądanych danego produktu leczniczego ze względu na konieczność nieprzerwanego monitorowania jego stosowania;
13)w przypadku produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu:
a)wskazanie odpowiedniego czarnego symbolu, wybranego zgodnie z art. 23 rozporządzenia nr 726/2004/WE,
b)sformułowanie o następującej treści: „Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu” uzupełnione o dodatkowe wyjaśnienia.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 2 pkt 40b definicjasystemem EudraVigilance – jest system wymiany informacji o działaniach niepożądanych, o których mowa w art. 24 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiająceg…
- art. 2a ust. 2 definicjaIlekroć w niniejszej ustawie jest mowa o osobie wykonującej zawód medyczny, rozumie się przez to lekarza, lekarza dentystę, farmaceutę, felczera (starszego felczera), pielęgniarkę, położną, diagnostę laboratoryjnego, rat…
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
- art. 10 ust. 2 pkt 11 odesłanieCharakterystykę Produktu Leczniczego;
Orzeczenia i interpretacje 4
Powołują ten przepis: 3 orzeczeń sądów powszechnych, SN i TK (SAOS) i 1 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Wyrok WSA w Warszawie z 20 maja 2015 r., VI SA/Wa 156/15
- Wyrok SA w Warszawie z 14 lutego 2014 r., VI ACa 1000/13
- Wyrok SA w Warszawie z 5 października 2012 r., VI ACa 856/12
- Wyrok SN z 13 kwietnia 2012 r., I CSK 448/11
Wszystkie (4) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści
Historia zmian
2 brzmień, obecne od 1.05.2004
Art. 11.
1. Charakterystyka produktu leczniczegoProduktu Leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 411, zawiera:
1) nazwę produktu leczniczego, wraz z określeniem mocy produktu leczniczego, i postaci farmaceutycznej;
2) skład jakościowy i ilościowy składnikóww odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, w przypadku których informacja ta jest istotna dla właściwego podawania danego produktu leczniczego, przy czym używa się nazwy powszechnie stosowanej lub nazwy chemicznej;
3) postać farmaceutyczną,;
4) dane kliniczne obejmujące:
a) wskazania do stosowania,
b) dawkowanie i sposób podawania dorosłym oraz dzieciom, w przypadku stosowania produktu leczniczego u dzi …
Odsyłają tu 1
- Prawo farmaceutyczne art. 20a ust. 7 pkt 1 do art. 11 ust. 1 pkt 4
Odsyła do 2
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2 pkt 11 odesłanie
- art. 23 rozporządzenia nr 726/2004/WE odesłanie