Spis treści ustawy
Art. 16 ust. 2a Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
2a.W przypadku złożenia wniosku zawierającego nowe wskazanie terapeutyczne oparte na podstawie przeprowadzonych istotnych badań nieklinicznych lub klinicznych dla substancji o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, udziela się rocznego okresu wyłączności danych od dnia wydania decyzji w sprawie.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 16 ust. 1 zasada ogólnaNiezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, je…
Historia zmian
2 brzmień, obecne od 1.05.2011
Art. 16.
1. W przypadkach, kiedy podmiot odpowiedzialny nie jest w stanie przedstawić wystarczających danych dotyczących skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego z powodu:
1) zbyt małej ilości przypadków występowania schorzenia, w którym określony produkt leczniczy mógłby być przebadany,
2) niewłaściwego stanu wiedzy w zakresie ocenianych właściwości,
3) niemożliwości prowadzenia badań ze względów etycznych,
– Prezes Urzędu może wydać decyzję o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego na czas krótszy niż określono w art. 7 ust. 3.
2. W okresie dopuszczenia do obrotu, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do przeprowadzenia bada …