Spis treści ustawy
Art. 17 ust. 2 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
2.Wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4, produktów leczniczych, w tym produktów radiofarmaceutycznych, produktów leczniczych roślinnych innych niż te, o których mowa w art. 20a, produktów leczniczych homeopatycznych innych niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1, określa załącznik I do dyrektywy 2001/83/WE, zmieniony dyrektywą Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 2 pkt 3e definicjagrupą koordynacyjną – jest grupa, o której mowa w art. 27 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych st…
- art. 17 ust. 1 zasada ogólnaBadania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego lub badania, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństw…
- art. 10 ust. 2 pkt 4 odesłaniewyniki, streszczenia oraz sprawozdania z badań:
- art. 20a odesłanieTradycyjne produkty lecznicze roślinne są to produkty lecznicze roślinne, które łącznie spełniają następujące warunki:
- art. 21 ust. 1 odesłanieProdukty lecznicze homeopatyczne, które:
Orzeczenia i interpretacje 2
Powołują ten przepis: 2 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Wyrok NSA z 30 października 2014 r., II GSK 1305/13
- Wyrok NSA z 30 października 2014 r., II GSK 1517/13
Wszystkie (2) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści
Historia zmian
4 brzmień, obecne od 1.05.2011
… bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego są wykonywane zgodnie z zasadamiw jednostkach spełniających zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu ustawy z dnia 11 stycznia 200125 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i preparatach chemicznychich mieszaninach (Dz. U. Nr 11,z 2022 r. poz. 84, z późn. zm.1816).
1a. Badania produktu leczniczego, o których mowa w art. 10 ust. 2 … mowa w art. 21 ust. 1, określa załącznik I do dyrektywy 2001/83/WE, zmieniony dyrektywą Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakr …
… Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, grupywymagania dotyczące dokumentacji wyników badań produktów leczniczych obejmujących w szczególności: produkty radiofarmaceutyczne, produkty lecznicze roślinne, produkty homeopatyczne inne niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1, produkty lecznicze przeznaczoneprzeznaczonych do specjalnych celów żywieniowych, antyseptyki oraz wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań tych produktówantyseptyków, uwzględniając w szczególności specyfikę określonych produktów oraz konieczność przedstawienia raportów eksperta.
Art. 17.
1. Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3 lit. b) i c), powinny być wykonane odpowiednio, zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Dobrej Praktyki Klinicznej.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3, a w szczególności sposób dokumentowania wyników badań:
1) jakościowych: chemicznych, farmaceutycznych i biologicznych produktu leczniczego, wraz ze szczegółową dokumentacją zawierającą:
a) skład produktu leczniczego i proponowany sposób …
Odsyła do 3
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2 pkt 4 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 20a odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 21 ust. 1 odesłanie