Spis treści ustawy
Art. 19 ust. 2 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
2.W przypadku gdy dla produktu leczniczego zostało wydane pozwolenie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny może złożyć do Prezesa Urzędu wniosek o sporządzenie raportu oceniającego produkt leczniczy lub o uaktualnienie raportu już istniejącego. Prezes Urzędu sporządza lub aktualizuje raport oceniający w terminie 90 dni od dnia otrzymania wniosku oraz przekazuje raport oceniający, Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowanie opakowań i ulotkę właściwym organom zainteresowanych państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i wnioskodawcy.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
- art. 3 ust. 3 definicjaOrganem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.
- art. 19 ust. 1 zasada ogólnaW przypadku złożenia do Prezesa Urzędu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który posiada pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europ…
Historia zmian
3 brzmień, obecne od 1.05.2011
Art. 19.
1. Jeżeli podmiot odpowiedzialny złoży w jednym z państw członkowskichW przypadku złożenia do Prezesa Urzędu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który posiada pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwie członkowskimpaństwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) -– strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wniosek o wszczęcie procedury wzajemnego uznania, mającej na celu dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na podstawie pozwolenia wydanego przez właściwy organ państwa referencyjnego i złoży do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem PrezesaPrezes Urzędu wniosekwsz …
Art. 19.
1. Jeżeli podmiot odpowiedzialny złoży wniosek o wszczęcie procedury wzajemnego uznawania, to jest o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na podstawie pozwolenia wydanego przez jedno z państw członkowskich Unii Europejskiej, albo jeżeli Prezes Urzędu poweźmie informację, że ten produkt leczniczy został już dopuszczony do obrotu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej albo że w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej zostało wszczęte postępowanie o dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego, Prezes Urzędu zawiesza postępowanie o dopuszczenie do obrotu tego produktu i występuje do tego państwa członkowskiego Unii Europejskiej o przesłanie pozwolenia na dopus …
Odsyłają tu 4
- Prawo farmaceutyczne art. 36 ust. 1 pkt 5
- Prawo farmaceutyczne art. 36 ust. 1 pkt 6
- rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego § 4 pkt 3
- rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego § 4 pkt 4