Spis treści ustawy
Art. 21a ust. 10 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
10.Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia:
1)wzór wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy,
2)rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem o zmianę pozwolenia,
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
- art. 21a ust. 1 zasada ogólnaWniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy albo wniosek o zmianę w pozwoleniu składa się do Prezesa Urzędu.
- art. 21a ust. 7 odesłanieWniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy zawiera:
- art. 21a ust. 8 odesłanieDo wniosku o pozwolenie na import równoległy dołącza się:
Rozporządzenia wydane na podstawie tego przepisu
1
Historia zmian
3 brzmień, obecne od 1.11.2023
… na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia.
3a. Pozwolenie na import równoległy wygasa po upływie roku od dnia wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a wWprzypadku wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu … członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)-– stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczyten jest importowany równoleglejest sprowadzany,, pozwolenie na import równoległywygasa z dniem wygaśnięcia tego pozwolenia.
3b. Cofnięcie pozwolenia … członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)-–stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, …
Art. 21a.
1. Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy albo wniosek o zmianę w pozwoleniu składa się do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu.
2. Wydanie pozwolenia na import równoległy, odmowa wydania pozwolenia, zmiana w pozwoleniu orazalbo cofnięcie pozwolenia jest dokonywane jest w drodze decyzji, wydawanej przez ministra właściwego do spraw zdrowia na podstawie raportu Prezesa Urzędu.
3. Pozwolenie na import równoległy wydaje się na okres 5 lat. Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na kolejne 5 lat na podstawie wniosku złożonego przez importera równoległego co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia.3a. Pozwole …
Odsyła do 3
- Prawo farmaceutyczne art. 21a ust. 10 pkt 2 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 21a ust. 7 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 21a ust. 8 odesłanie