Spis treści ustawy
Art. 29 ust. 2 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
2.Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na czas nieokreślony:
1)dla produktu leczniczego – na podstawie wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny co najmniej na 9 miesięcy przed upływem terminu ważności tego pozwolenia;
2)dla produktu leczniczego weterynaryjnego – na podstawie wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności tego pozwolenia.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
- art. 29 ust. 1 zasada ogólnaOkres ważności pozwolenia może zostać przedłużony lub skrócony na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
Orzeczenia i interpretacje 29
Powołują ten przepis: 29 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Wyrok WSA w Warszawie z 9 października 2018 r., VI SA/Wa 1122/18
- Wyrok WSA w Warszawie z 9 października 2018 r., VI SA/Wa 1126/18
- Wyrok WSA w Warszawie z 9 października 2018 r., VI SA/Wa 1125/18
- Wyrok WSA w Warszawie z 9 października 2018 r., VI SA/Wa 1121/18
- Wyrok WSA w Warszawie z 9 października 2018 r., VI SA/Wa 1123/18
- Wyrok WSA w Warszawie z 9 października 2018 r., VI SA/Wa 1124/18
- Wyrok NSA z 20 maja 2014 r., II GSK 355/13
- Wyrok NSA z 20 maja 2014 r., II GSK 884/13
- Wyrok NSA z 20 maja 2014 r., II GSK 356/13
- Wyrok NSA z 20 maja 2014 r., II GSK 585/13
Wszystkie (29) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści
Historia zmian
3 brzmień, obecne od 1.05.2011
… ważności pozwolenia może zostać przedłużony na czas nieokreślony:
1) dla produktu leczniczego – na podstawie wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny co najmniej na 9 miesięcy przed upływem terminu ważności tego pozwolenia;
2) dla produktu leczniczego weterynaryjnego – na podstawie wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności tego pozwolenia.
2a. Wniosekpowinien zawierać:
1) dla produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, zawiera:
a) ujednoliconą dokumentację dotyczącą jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, w zakresietym danych zawartych w zgłoszeniach o działaniach niepożądanych oraz raportach okresowych o bezpiecze …
Art. 29.
1. Okres ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 3, może zostać przedłużony lub skrócony na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
2. Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na okres kolejnych pięciu lat,czas nieokreślony na podstawie wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny, co najmniej na 3 miesiące6 miesięcy przed upływem terminu ważności; wniosek. Wniosek powinien zawierać ujednoliconą dokumentację w szczególnościzakresie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności w odniesieniu do wszystkich zmian wprowadzonych w okresie ważności pozwolenia, z wyłączeniem zmian, o których mowa w art. 31 ust. 2 pkt 3, oraz dane z zakresu monitorowania bezpieczeństwa terapiistosow …
Odsyłają tu 4
- Prawo farmaceutyczne art. 29 ust. 2a pkt 1 do art. 29 ust. 2 pkt 1
- Prawo farmaceutyczne art. 29 ust. 2a pkt 2 do art. 29 ust. 2 pkt 2
- Prawo farmaceutyczne art. 29 ust. 7
- Prawo farmaceutyczne art. 36 ust. 2