Spis treści ustawy
Art. 29 ust. 2b Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
2b.Rozpatrując wniosek dotyczący przedłużenia okresu ważności pozwolenia dla danego produktu leczniczego, Prezes Urzędu może, w uzasadnionych przypadkach, uwzględniając dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, w tym ekspozycję niewystarczającej liczby pacjentów na działanie tego produktu leczniczego, wydać jednorazowo decyzję o przedłużeniu okresu ważności tego pozwolenia na kolejne 5 lat.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
- art. 3 ust. 3 definicjaOrganem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.
- art. 29 ust. 1 zasada ogólnaOkres ważności pozwolenia może zostać przedłużony lub skrócony na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
Historia zmian
3 brzmień, obecne od 1.05.2011
… ważności pozwolenia może zostać przedłużony na czas nieokreślony:
1) dla produktu leczniczego – na podstawie wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny co najmniej na 9 miesięcy przed upływem terminu ważności tego pozwolenia;
2) dla produktu leczniczego weterynaryjnego – na podstawie wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności tego pozwolenia.
2a. Wniosekpowinien zawierać:
1) dla produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, zawiera:
a) ujednoliconą dokumentację dotyczącą jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, w zakresietym danych zawartych w zgłoszeniach o działaniach niepożądanych oraz raportach okresowych o bezpiecze …
Art. 29.
1. Okres ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 3, może zostać przedłużony lub skrócony na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
2. Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na okres kolejnych pięciu lat,czas nieokreślony na podstawie wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny, co najmniej na 3 miesiące6 miesięcy przed upływem terminu ważności; wniosek. Wniosek powinien zawierać ujednoliconą dokumentację w szczególnościzakresie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności w odniesieniu do wszystkich zmian wprowadzonych w okresie ważności pozwolenia, z wyłączeniem zmian, o których mowa w art. 31 ust. 2 pkt 3, oraz dane z zakresu monitorowania bezpieczeństwa terapiistosow …